- Sun Jul 17, 2022 9:42 am
#5487
Službeni glasnik BiH, broj 46/22
Ustavni sud Bosne i Hercegovine u plenarnom sazivu, u predmetu broj U 17/22, rješavajući zahtjev Šefika Džaferovića, predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, za donošenje privremene mjere, na osnovu člana VI/3.a) Ustava Bosne i Hercegovine, člana 57. stav (2) tačka e) i člana 64. st. (1) i (4) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine – prečišćeni tekst ("Službeni glasnik BiH" broj 94/14), u sastavu: Mato Tadić, predsjednik Miodrag Simović, potpredsjednik Mirsad Ćeman, potpredsjednik Helen Keller, potpredsjednica Valerija Galić, sutkinja Seada Palavrić, sutkinja Zlatko M. Knežević, sudija Angelika Nussberger, sutkinja Ledi Bianku, sudija na sjednici održanoj 6. jula 2022. godine donio je
ODLUKU O PRIVREMENOJ MJERI
Usvaja se zahtjev Šefika Džaferovića, predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, za donošenje privremene mjere.
Privremeno se stavljaju van pravne snage Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
Ova odluka stupa na snagu odmah i proizvodi pravno djelovanje do donošenja konačne odluke Ustavnog suda Bosne i Hercegovine o podnesenim zahtjevima.
Odluku objaviti u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine", "Službenim novinama Federacije Bosne i Hercegovine", "Službenom glasniku Republike Srpske" i u "Službenom glasniku Brčko distrikta Bosne i Hercegovine".
Obrazloženje
1. Šefik Džaferović, predsjedavajući Predsjedništva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: podnosilac zahtjeva), podnio je 28. juna 2022. godine Ustavnom sudu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Ustavni sud) zahtjev za ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21, u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima RS) i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
2. Podnosilac zahtjeva je, također, na osnovu člana 64. Pravila Ustavnog suda, podnio i zahtjev za donošenje privremene mjere kojom bi Ustavni sud privremeno stavio van pravne snage Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
Relevantne činjenice
3. Ustavni sud zapaža da je, na osnovu člana IV/4.a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine na 29. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 14. maja i 4. juna 2008. godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 17. juna 2008. godine, usvojila Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH" broj 58/08", u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima BiH).
4. U članu 1. Zakona o lijekovima BiH propisano je da se tim zakonom uređuju: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvaliteta, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, te druga pitanja bitna za područje lijekova i medicinskih sredstava (stav 1). Zatim, propisano je da se taj zakon odnosi i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne materije, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ukoliko to nije uređeno posebnim zakonom, u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova (stav 2).
5. Također, u članu 1. stav 3. Zakona o lijekovima BiH propisano je da se tim zakonom osniva Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija za lijekove BiH) kao ovlašteno tijelo za područje lijekova i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u medicini u Bosni i Hercegovini. Svrha i djelokrug Agencije za lijekove BiH određeni su odredbama čl. 6 -10. Zakona o lijekovima BiH. Agencija za lijekove BiH počela je da radi 1. maja 2009. godine. U skladu sa članom 17. stav 1. tačka 16. Zakona o ministarstvima i drugim tijelima uprave Bosne i Hercegovine, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ima svojstvo samostalne upravne organizacije na nivou Bosne i Hercegovine.
6. Pored navedenog, Ustavni sud zapaža da je u odredbi člana 141. Zakona o lijekovima BiH propisano da su entiteti, odnosno Distrikt Brčko dužni u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu toga zakona uskladiti propise iz područja lijekova i medicinskih sredstava s ovim zakonom.
7. Narodna skupština Republike Srpske (u daljnjem tekstu: Narodna skupština) je donijela Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske, koji je proglašen Ukazom o proglašenju Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21 od 28. decembra 2021. godine). U članu 237. Zakona o lijekovima RS propisano je da navedeni zakon stupa na snagu šest mjeseci od dana objavljivanja.
8. U članu 1. Zakona o lijekovima RS propisano je da se tim zakonom uređuju definicije lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, osnivanje, djelokrug i način rada, nadležnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava. Također, u članu 2. stav 3. Zakona o lijekovima RS propisano je da se taj zakon odnosi i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije uređeno posebnim zakonom u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
9. Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi proglašen je Ukazom o proglašenju Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22 od 22. februara 2022. godine), a stupio je na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku RS". Iz sadržaja toga zakona proizlazi da će Agencija za lijekove RS imati svojstvo republičke upravne organizacije (član 1), a također, propisano je da se u tekst navedenog zakona dodaje član 58b. kojim je detaljno propisana nadležnost Agencije za lijekove RS.
Navodi iz zahtjeva
10. Podnosilac zahtjeva smatra da su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi suprotni odredbama čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine.
11. Argumentirajući ove navode, podnosilac zahtjeva najprije navodi da je Narodna skupština bez valjanog entitetskog ustavnog osnova i suprotno odredbama Ustava Bosne i Hercegovine i zakona Bosne i Hercegovine, kao odluka institucija Bosne i Hercegovine, donijela osporene zakone koji su suprotni načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava Bosne i Hercegovine, te odredbi člana III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine kojom je propisano da su se entiteti dužni pridržavati Ustava Bosne i Hercegovine i zakona i odluka donesenih na državnom nivou. U tom pogledu podnosilac zahtjeva ističe da je na osnovu člana IV/4.a) Ustava Bosne i Hercegovine donesen Zakon o lijekovima BiH kojim je uspostavljen institucionalni i pravni okvir u oblasti lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini. Naime, Zakonom o lijekovima BiH osnovana je Agencija za lijekove BiH kao jedinstveno regulatorno tijelo na nivou Bosne i Hercegovine iz te oblasti, a osim toga, uspostavljeni su Kontrolna laboratorija Agencije, te Glavni ured za farmakovigilansu, doneseni su podzakonski akti, te je uspostavljen cjelokupan sistem po kojem te institucije vrše odgovarajuće dužnosti sa ciljem zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i sl. S obzirom na to podnosilac zahtjeva smatra da je nesumnjivo riječ o nadležnosti Bosne i Hercegovine, koja se ne može ni prenositi, ni vraćati na entitete, pa sama odluka u tom pogledu ne može proizvoditi nikakve pravne posljedice.
12. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, entitet Republika Srpska nema bilo kakvu nadležnost kada je u pitanju oblast koja je regulirana navedenim propisima donesenim na nivou Bosne i Hercegovine koji se odnose na oblast lijekova i medicinskih sredstava. Imajući u vidu navedeno, podnosilac zahtjeva smatra da Zakon o lijekovima RS predstavlja "direktan napad na Ustav Bosne i Hercegovine", jer takav propis ne može postojati uporedo sa Zakonom o lijekovima BiH kako zbog razloga njegove formalne nemogućnosti, tako i zbog razloga koji se tiču praktičnih aspekata njegove primjene, a naročito u oblasti za koju bi trebalo da bude zadužena Agencija za lijekove RS. Također, podnosilac zahtjeva ističe da je i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi, kojim je izvršeno usklađivanje Zakona o republičkoj upravi sa Zakonom o lijekovima RS, suprotan Ustavu Bosne i Hercegovine, jer je njime preuzeta državna nadležnost, odnosno omogućeno je uspostavljanje neustavne entitetske agencije kojoj su dodijeljene ingerencije iz oblasti za koju je već Zakonom o ministarstvima i drugim organima uprave Bosne i Hercegovine, te Zakonom o lijekovima BiH uspostavljena, odnosno zadužena Agencija za lijekove BiH. Osim navedenog, podnosilac zahtjeva navodi da, pored toga što Narodna skupština nije imala pravno utemeljenje za donošenje osporenih zakona, u konkretnom slučaju sporan je i sadržaj osporenih zakona. U tom pogledu podnosilac zahtjeva je na str. od 16 do 22 zahtjeva detaljno izložio usporedbu sadržaja odredaba Zakona o lijekovima BiH i Zakona o lijekovima RS, te Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi, te je naveo da navedene odredbe, što je vidljivo već iz odredbe člana 1. Zakona o lijekovima RS, ukazuju da osporeni zakoni imaju svrhu da se uspostavi odvojeno tržište Republike Srpske, odnosno imaju cilj da partikularno urede oblast lijekova i medicinskih sredstava samo za Republiku Srpsku. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, uspostavljanjem posebnih propisa za tretman iste robe i njen promet ugrožava se i pravna sigurnost, te kompromitira već uspostavljeni sistem na državnom nivou.
13. Naposljetku, podnosilac zahtjeva je istakao da su, donoseći osporene zakone suprotno odredbama zakona koje je donijela Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, vlasti entiteta Republika Srpska prekršile i odredbu člana IV/4. Ustava Bosne i Hercegovine. Osim toga, usvajanjem osporenih zakona Narodna skupština Republike Srpske je prekršila i odredbu člana III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine s obzirom na to da je time ušla u okvir nadležnosti koje je prethodno preuzela Bosna i Hercegovina.
Navodi iz zahtjeva za donošenje privremene mjere
14. Podnosilac zahtjeva navodi da se značaj uspostavljanja, a i postojanja Agencije za lijekove BiH ogleda, prije svega, u cilju njenog uspostavljanja i nadzora nad jedinstvenim tržištem lijekova i medicinskih sredstava, te osiguranju uvjeta za njihovu dostupnost za teritoriju cijele Bosne i Hercegovine, pri čemu se osnivanjem Agencije za lijekove RS dovode u pitanje značaj i uloga državne agencije gotovo identičnim nadležnostima. Zbog toga, ta agencija nikako ne bi smjela početi da radi s obzirom na to da bi na taj način pravo građana na jednak pristup zdravstvenoj zaštiti i lijekovima u cijeloj Bosni i Hercegovini bilo ozbiljno narušeno, jer postoji veliki rizik od nejednake zaštite pacijenata u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava u Republici Srpskoj u odnosu na ostatak Bosne i Hercegovine. Osim toga, podnosilac zahtjeva smatra da uspostavljanje "dvojnog" propisa za tretman iste robe, odnosno njen promet ugrožava pravnu sigurnost, te kompromitira i znatno otežava kontrole Agencije za lijekove BiH. Također, primjena navedenog zakona može dovesti do toga da će po isteku prijelaznog roka za nesmetano prometovanje lijekovima na cijeloj teritoriji Bosne i Hercegovine biti neophodno pribaviti dvije dozvole za stavljanje u promet, jednu na državnom nivou, a drugu na nivou entiteta Republika Srpska, a sasvim je izvjesno da na teritoriji Federacije BiH i Distrikta Brčko BiH neće biti važeće dozvole koje izda Agencija za lijekove RS. Takva situacija, uz jedinstvenu carinsku i vanjskotrgovinsku politiku, može izazvati totalni kolaps lanca snabdijevanja lijekovima iz inozemstva, ali i domaćih lijekova zbog tehničkih razloga u proizvodnji serija lijekova za potrebe tržišta BiH (npr. usklađivanje sekundarnog pakiranja) do čega može doći i vremenski prije isteka prijelaznog perioda.
15. Podnosilac zahtjeva, dalje, ističe da u tekstu Zakona o lijekovima RS nije detaljno propisano kako će biti oformljena kontrolna laboratorija Republike Srpske (član 10. Zakona o lijekovima RS), a, s druge strane, poznato je da je jedina certificirana evropska laboratorija za kontrolu kvaliteta lijekova (OMCL laboratorija) u cijeloj BiH ona koja se nalazi u Sarajevu i koja radi na državnom nivou, te da je bilo potrebno mnogo vremena, znanja, iskustva, finansijskih sredstava i međunarodne podrške da se uspostavi jedna tako respektabilna laboratorija. Pored istaknutog, podnosilac zahtjeva ističe da su poseban problem posljedice neadekvatne, kontraproduktivne i teritorijalno entitetski ograničene farmakovigilanse (i meteriovigilanse) pri čemu naročito treba imati u vidu u ovakvoj situaciji zanemarivanje regulatornih mjera državne agencije zbog sigurnosnih razloga bilo da se radi o procjeni sigurnosnog profila lijeka, posebnih upozorenja, interakcija, neželjenih posljedica, novih saznanja o neželjenim efektima, bilo da su u pitanju informacije o regulatornim mjerama provedenim u drugim državama, preporuke Evropske agencije za lijekove i sl. s obzirom na to da neuvažavanje, neharmonizirano i/ili čak različito shvaćanje svake od navedenih mjera, preporuka i saznanja neminovno vode riziku od fatalnih reakcija. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, do negativnih posljedica može dovesti i činjenica da osporeni Zakon o lijekovima RS predviđa izuzetke u slučajevima vanrednog stanja i vanredne situacije, te da predviđa da Vlada RS može odobriti proizvodnju lijeka i medicinskog sredstva prije utvrđivanja postojanja uvjeta propisanih zakonom sa rokom važenja do prestanka stanja. Osim toga, osporenim Zakonom o lijekovima ne predviđa se zabrana prometovanja lijekovima na malo izvan apoteka, što može dovesti do prodaje krivotvorenih lijekova ili paralelnih načina stavljanja lijekova na tržište.
16. Prema tome, podnosilac zahtjeva smatra da neprimjenjivanje Zakona o lijekovima BiH na teritoriji RS može dovesti do poremećaja tržišta i ugrožavanja sistema kontrole ove osjetljive oblasti, te ograničenja, smanjenja učešća i pravnih lica sa područja Federacije Bosne i Hercegovine i Distrikta Brčko, koja se bave ovom vrstom djelatnosti, što bi, pored ostalog, u konačnici moglo rezultirati njihovim povlačenjem ili u najboljem slučaju zastojem u snabdijevanju tržišta Republike Srpske, odnosno posljedično opasno ugroziti zdravlje građana na ovom prostoru Bosne i Hercegovine. Pored toga, podnosilac zahtjeva smatra da su poseban problem međunarodne obaveze Bosne i Hercegovine koje se odnose na trgovinu narkoticima, drogama i psihotropnim supstancama, kojima je prepoznata jedino državna agencija. Dakle, u pobijanim zakonima, kojim se uzurpiraju i otimaju nadležnosti države Bosne i Hercegovine, regulirana je materija izrazito osjetljive prirode koja realno može biti opasna, a svakako stvara nepotreban rizik po živote, zdravlje i boljitak svih građana Bosne i Hercegovine, jer se zakoni države Bosne i Hercegovine praktično suspendiraju na teritoriji entiteta Republika Srpska, što treba biti naročito važan činilac prilikom odlučivanja i o zahtjevu za ocjenu ustavnosti, a naročito o zahtjevu za donošenje privremene mjere.
17. Prema tome, podnosilac zahtjeva smatra da je više nego jasno da usvajanjem zahtjeva za donošenje privremene mjere, koja bi ostala na snazi do donošenja konačne odluke Ustavnog suda Bosne i Hercegovine, ne bi nastupile nikakve negativne posljedice po donosioca pobijanih zakona. To pokazuje da donošenje privremene mjere ima smisla i da nalazi svoje opravdanje u situaciji kada buduća šteta, čije je nastupanje nedvosmisleno naznačeno u ovom zahtjevu, može biti spriječena ili barem ograničena uvođenjem privremene mjere.
18. Pri ispitivanju osnovanosti zahtjeva za donošenje privremene mjere Ustavni sud polazi od odredaba člana VI/3. a) Ustava Bosne i Hercegovine i člana 64. st. (1) i (4) Pravila Ustavnog suda.
19. Član VI/3. a) Ustava Bosne i Hercegovine glasi:
Ustavni sud će podržavati ovaj Ustav.
a) Ustavni sud je jedini nadležan da odlučuje o bilo kojem sporu koji se javlja po ovom Ustavu između dva entiteta, ili između Bosne i Hercegovine i jednog ili oba entiteta, te između institucija Bosne i Hercegovine, uključujući ali ne ograničavajući se na to:
- Da li je odluka entiteta da uspostavi poseban paralelan odnos sa susjednom državom u skladu sa ovim Ustavom, uključujući i odredbe koje se odnose na suverenitet i teritorijalni integritet Bosne i Hercegovine.
- Da li je bilo koja odredba ustava ili zakona jednog entiteta u skladu sa ovim Ustavom.
Sporove može pokrenuti član Predsjedništva, predsjedavajući Vijeća ministara, predsjedavajući, ili njegov zamjenik, bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine; jedna četvrtina članova/delegata bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine, ili jedna četvrtina članova bilo kojeg doma zakonodavnog organa jednog entiteta.
20. Član 64. st. (1) i (4) Pravila Ustavnog suda glasi:
(1) Ustavni sud može, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev podnositelja zahtjeva ili apelanta, odrediti svaku privremenu mjeru za koju smatra da je treba donijeti u interesu stranaka ili pravilnog vođenja postupka.
[...]
(4) Postupak za donošenje privremene mjere je hitan, a odluka kojom se usvaja zahtjev za donošenje privremene mjere je obavezujuća do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
[...]
21. Ustavni sud podsjeća da je član 64. Pravila Ustavnog suda primjenjiv u slučajevima u kojim Ustavni sud ocijeni, na osnovu razloga i dokaza o opravdanosti dostavljenih uz zahtjev za donošenje privremene mjere, da je to u interesu stranaka ili pravilnog vođenja postupka, odnosno da bi mogle nastati neotklonjive štetne posljedice.
22. Ustavni sud mora prvo ustanoviti da li postoji "dokaziva tvrdnja" i da li je zahtjev prima facie dopustiv, što bi Ustavnom sudu omogućilo da usvoji privremenu mjeru. Za Ustavni sud je očigledno da okolnosti ovog predmeta otvaraju vrlo ozbiljna i složena pitanja ustavnosti osporenih zakona u odnosu na odredbe čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine. Prije svega, Ustavni sud primjećuje da na osnovu samog uvida u predmet reguliranja osporenih Zakona o lijekovima RS i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi, te njihove usporedbe sa Zakonom o lijekovima BiH proizlazi da se osporenim zakonima na isti, odnosno veoma sličan način reguliraju pitanja koja su već regulirana odredbama Zakona o lijekovima BiH, što u okolnostima konkretnog slučaja doista pokreće pitanja različitog reguliranja iste oblasti lijekova i medicinskih sredstava na različitim nivoima vlasti u Bosni i Hercegovini. U tom pogledu Ustavni sud, bez prejudiciranja ishoda odluke o meritumu, podsjeća na stavove iz Odluke o dopustivosti i meritumu broj U 2/22 (dostupna na , tač. 89. i 90) u kojoj su razmatrana pitanja ustavnosti određenih odredaba Deklaracije o ustavnim principima i zaključaka koji su se odnosili na mogućnost ponovnog uspostavljanja nadležnosti Republike Srpske. Naime, Ustavni sud u toj odluci je naglasio "…da je za prijenos nadležnosti neophodno ostvariti poštovanje odredaba Ustava BiH, odnosno nadležnosti institucija BiH. To prvenstveno podrazumijeva da je, radi ostvarivanja načela vladavine prava u smislu čl. I/2. i III/3. b) Ustava BiH, potrebno poštovati trenutni ustavnopravni poredak i raspodjelu nadležnosti, te da je neophodno poštovanje odluka institucija BiH […]. U skladu s tim, Ustavni sud naglašava da za nadležnosti koje su već prenesene na državu BiH ne može postojati nadležnost entiteta za njihovu ponovnu uspostavu, pa samim tim ni za njihovo reguliranje. Za to su isključivo nadležne institucije BiH, odnosno u konkretnom slučaju Parlamentarna skupštinа BiH, koja je, u smislu člana IV/4.a) Ustava BiH, isključivo nadležna za reguliranje tih oblasti...". Sud, stoga, smatra da postoje valjane sumnje da će osporeni zakoni narušiti ustavni poredak i stabilnost Bosne i Hercegovine, što je dovoljno u ovoj fazi da se utvrdi postojanje dokazive tvrdnje. Sud, također, smatra da je u pogledu okolnosti predmeta zahtjev prima facie dopustiv.
23. Ustavni sud ima ovlaštenja da usvoji privremenu mjeru samo ako postoji hitnost, u smislu da se nenadoknadiva šteta može nanijeti interesima koji su predmet ovog sudskog postupka. Ustavni sud, dalje, zapaža da propisi iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava nesporno predstavljaju važnu oblast reguliranja od koje zavise životi, zdravlje i dobrobit svih građana na teritoriji Bosne i Hercegovine. Također, Ustavni sud primjećuje da je podnosilac zahtjeva iznio niz argumenata o tome da bi primjenom osporenog zakona mogle nastati neotklonjive štetne posljedice za veliki broj lica, koje se ogledaju u riziku po živote i zdravlje svih građana, načine prodaje i distribucije lijekova na području Bosne i Hercegovine, kao i na poštovanje međunarodnih obaveza koje je Bosna i Hercegovina preuzela u ovim oblastima. U vezi s tim, Ustavni sud zapaža da se podnesenim zahtjevom doista postavlja nekoliko ozbiljnih i složenih pitanja koja se odnose na moguće posljedice primjene Zakona o lijekovima RS prije donošenja odluke o meritumu zahtjeva. U tom pogledu Ustavni sud najprije zapaža da se otvara mogućnost uspostavljanja paralelne pravne i institucionalne strukture u odnosu na onu koja već postoji prema državnom zakonu, koja bi trebala, između ostalog, obuhvaćati i Agenciju RS i njenu kontrolnu laboratoriju sa istim nadležnostima koje ima i državna agencija, ali sa isključivom nadležnošću nad RS. Ustavni sud ukazuje na mogućnost da bi se provođenjem tih odredaba utjecalo na ulogu Agencije BiH u zaštiti i promoviranju javnog zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava širom zemlje. Nesporno je da bi to moglo imati utjecaj i na jedinstveno tržište u BiH (uključujući i slobodu kretanja robe u cijeloj BiH), kao i na međunarodne obaveze BiH koje proizlaze iz međunarodnih konvencija koje se odnose na trgovinu opojnim drogama i psihotropnim supstancama, što podrazumijeva i usklađivanje propisa Bosne i Hercegovine s pravnom stečevinom EU u sklopu Poglavlja 28, u oblasti zaštite potrošača i zdravlja. U ovim okolnostima Ustavni sud zaključuje da postoji hitnost u smislu da bi implementacija Zakona o lijekovima RS i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ozbiljno podrivala ulogu Agencije BiH i, stoga, utjecala na njenu ulogu u zaštiti i promoviranju javnog zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava širom zemlje do donošenja konačne odluke o zahtjevu podnesenom u ovom predmetu.
24. Dalje, ocjenjujući mogućnost nastanka štetnih posljedica u slučaju privremenog stavljanja van snage osporenih zakona, Ustavni sud zapaža da, iako su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi stupili na snagu, implementacija odredaba tih zakona još uvijek nije počela s obzirom na to da još uvijek nije formirana Agencijа za lijekove RS, niti su doneseni drugi podzakonski akti s ciljem provođenja odredaba tih zakona. Prema tome, Ustavni sud smatra da bi donošenje privremene mjere, također, spriječilo negativne posljedice koje bi mogle nastati u slučaju kada bi nadležne javne vlasti u Republici Srpskoj nastavile sa formiranjem Agencije i drugih institucija, te donošenjem podzakonskih akata, a eventualno bi bila donesena odluka o neusklađenosti navedenih propisa sa Ustavom Bosne i Hercegovine. https://www.anwalt-derbeste.de S druge strane, Ustavni sud uočava da se odredbe Zakona o lijekovima BiH primjenjuju od 2008. godine i da je na osnovu tih odredaba uspostavljen sistem koji se odnosi na oblast lijekova i medicinskih sredstava na teritoriji Bosne i Hercegovine. Tim zakonom formirana je Agencija za lijekove BiH koja preduzima aktivnosti radi zaštite i promocije javnog zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini uspostavljanjem funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulatornog sistema lijekova i medicinskih sredstava i uspostavljanjem i praćenjem jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava kako bi se omogućila njihova dostupnost i sigurnost širom Bosne i Hercegovine. Stoga, Ustavni sud smatra da sa aspekta nespornih interesa po živote i zdravlje građana, te osiguranja redovnog snabdijevanja i kontrole lijekova i medicinskih sredstava, uključujući i ispunjavanje međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine koje se odnose na ovu oblast, usvajanje privremene mjere ima mnogo više opravdanja.
25. Konačno, ocjenjujući argumente za i protiv donošenja privremene mjere, ne prejudicirajući odluku o meritumu zahtjeva, Ustavni sud smatra da su, i pod uvjetom da zahtjev za ocjenu ustavnosti bude odbijen, štetne posljedice koje bi eventualno nastupile usvajanjem privremene mjere blaže od onih koje bi kao posljedicu imala pretpostavka da osporeni zakon bude proglašen neustavnim. Ovo stoga što se privremenom mjerom primjena osporenog zakona samo privremeno obustavlja, a ukoliko zahtjev meritorno bude odbijen, privremena mjera će se staviti van snage i nadležne javne vlasti u Republici Srpskoj će moći nastaviti sa preduzimanjem radnji koje su regulirane osporenim zakonima.
26. Uzevši u obzir sve navedeno, Ustavni sud je uvjeren da je, u smislu člana 64. stav (1) Pravila Ustavnog suda, u interesu svih strana u ovom postupku i zaštite ustavnog poretka i stabilnosti Bosne i Hercegovine neophodno donošenje privremene mjere kojom se privremeno stavljaju van pravne snage Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
27. U smislu člana 64. stav (4) Pravila Ustavnog suda, odluka o privremenoj mjeri proizvodi pravno djelovanje do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
28. Na osnovu izloženog odlučeno je kao u dispozitivu ove odluke.
29. Ustavni sud podsjeća na to da odluka o privremenoj mjeri ni u kojem slučaju ne prejudicira odluku o dopustivosti, odnosno o meritumu podnesenih zahtjeva.
30. U skladu sa članom VI/5. Ustava Bosne i Hercegovine, odluke Ustavnog suda su konačne i obavezujuće.
Predsjednik
Ustavnog suda Bosne i Hercegovine
Mato Tadić, s. r.
Ustavni sud Bosne i Hercegovine u plenarnom sazivu, u predmetu broj U 17/22, rješavajući zahtjev Šefika Džaferovića, predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, za donošenje privremene mjere, na osnovu člana VI/3.a) Ustava Bosne i Hercegovine, člana 57. stav (2) tačka e) i člana 64. st. (1) i (4) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine – prečišćeni tekst ("Službeni glasnik BiH" broj 94/14), u sastavu: Mato Tadić, predsjednik Miodrag Simović, potpredsjednik Mirsad Ćeman, potpredsjednik Helen Keller, potpredsjednica Valerija Galić, sutkinja Seada Palavrić, sutkinja Zlatko M. Knežević, sudija Angelika Nussberger, sutkinja Ledi Bianku, sudija na sjednici održanoj 6. jula 2022. godine donio je
ODLUKU O PRIVREMENOJ MJERI
Usvaja se zahtjev Šefika Džaferovića, predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, za donošenje privremene mjere.
Privremeno se stavljaju van pravne snage Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
Ova odluka stupa na snagu odmah i proizvodi pravno djelovanje do donošenja konačne odluke Ustavnog suda Bosne i Hercegovine o podnesenim zahtjevima.
Odluku objaviti u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine", "Službenim novinama Federacije Bosne i Hercegovine", "Službenom glasniku Republike Srpske" i u "Službenom glasniku Brčko distrikta Bosne i Hercegovine".
Obrazloženje
1. Šefik Džaferović, predsjedavajući Predsjedništva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: podnosilac zahtjeva), podnio je 28. juna 2022. godine Ustavnom sudu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Ustavni sud) zahtjev za ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21, u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima RS) i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
2. Podnosilac zahtjeva je, također, na osnovu člana 64. Pravila Ustavnog suda, podnio i zahtjev za donošenje privremene mjere kojom bi Ustavni sud privremeno stavio van pravne snage Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
Relevantne činjenice
3. Ustavni sud zapaža da je, na osnovu člana IV/4.a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine na 29. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 14. maja i 4. juna 2008. godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 17. juna 2008. godine, usvojila Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH" broj 58/08", u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima BiH).
4. U članu 1. Zakona o lijekovima BiH propisano je da se tim zakonom uređuju: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvaliteta, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, te druga pitanja bitna za područje lijekova i medicinskih sredstava (stav 1). Zatim, propisano je da se taj zakon odnosi i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne materije, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ukoliko to nije uređeno posebnim zakonom, u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova (stav 2).
5. Također, u članu 1. stav 3. Zakona o lijekovima BiH propisano je da se tim zakonom osniva Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija za lijekove BiH) kao ovlašteno tijelo za područje lijekova i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u medicini u Bosni i Hercegovini. Svrha i djelokrug Agencije za lijekove BiH određeni su odredbama čl. 6 -10. Zakona o lijekovima BiH. Agencija za lijekove BiH počela je da radi 1. maja 2009. godine. U skladu sa članom 17. stav 1. tačka 16. Zakona o ministarstvima i drugim tijelima uprave Bosne i Hercegovine, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ima svojstvo samostalne upravne organizacije na nivou Bosne i Hercegovine.
6. Pored navedenog, Ustavni sud zapaža da je u odredbi člana 141. Zakona o lijekovima BiH propisano da su entiteti, odnosno Distrikt Brčko dužni u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu toga zakona uskladiti propise iz područja lijekova i medicinskih sredstava s ovim zakonom.
7. Narodna skupština Republike Srpske (u daljnjem tekstu: Narodna skupština) je donijela Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske, koji je proglašen Ukazom o proglašenju Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21 od 28. decembra 2021. godine). U članu 237. Zakona o lijekovima RS propisano je da navedeni zakon stupa na snagu šest mjeseci od dana objavljivanja.
8. U članu 1. Zakona o lijekovima RS propisano je da se tim zakonom uređuju definicije lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, osnivanje, djelokrug i način rada, nadležnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava. Također, u članu 2. stav 3. Zakona o lijekovima RS propisano je da se taj zakon odnosi i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije uređeno posebnim zakonom u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
9. Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi proglašen je Ukazom o proglašenju Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22 od 22. februara 2022. godine), a stupio je na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku RS". Iz sadržaja toga zakona proizlazi da će Agencija za lijekove RS imati svojstvo republičke upravne organizacije (član 1), a također, propisano je da se u tekst navedenog zakona dodaje član 58b. kojim je detaljno propisana nadležnost Agencije za lijekove RS.
Navodi iz zahtjeva
10. Podnosilac zahtjeva smatra da su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi suprotni odredbama čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine.
11. Argumentirajući ove navode, podnosilac zahtjeva najprije navodi da je Narodna skupština bez valjanog entitetskog ustavnog osnova i suprotno odredbama Ustava Bosne i Hercegovine i zakona Bosne i Hercegovine, kao odluka institucija Bosne i Hercegovine, donijela osporene zakone koji su suprotni načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava Bosne i Hercegovine, te odredbi člana III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine kojom je propisano da su se entiteti dužni pridržavati Ustava Bosne i Hercegovine i zakona i odluka donesenih na državnom nivou. U tom pogledu podnosilac zahtjeva ističe da je na osnovu člana IV/4.a) Ustava Bosne i Hercegovine donesen Zakon o lijekovima BiH kojim je uspostavljen institucionalni i pravni okvir u oblasti lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini. Naime, Zakonom o lijekovima BiH osnovana je Agencija za lijekove BiH kao jedinstveno regulatorno tijelo na nivou Bosne i Hercegovine iz te oblasti, a osim toga, uspostavljeni su Kontrolna laboratorija Agencije, te Glavni ured za farmakovigilansu, doneseni su podzakonski akti, te je uspostavljen cjelokupan sistem po kojem te institucije vrše odgovarajuće dužnosti sa ciljem zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i sl. S obzirom na to podnosilac zahtjeva smatra da je nesumnjivo riječ o nadležnosti Bosne i Hercegovine, koja se ne može ni prenositi, ni vraćati na entitete, pa sama odluka u tom pogledu ne može proizvoditi nikakve pravne posljedice.
12. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, entitet Republika Srpska nema bilo kakvu nadležnost kada je u pitanju oblast koja je regulirana navedenim propisima donesenim na nivou Bosne i Hercegovine koji se odnose na oblast lijekova i medicinskih sredstava. Imajući u vidu navedeno, podnosilac zahtjeva smatra da Zakon o lijekovima RS predstavlja "direktan napad na Ustav Bosne i Hercegovine", jer takav propis ne može postojati uporedo sa Zakonom o lijekovima BiH kako zbog razloga njegove formalne nemogućnosti, tako i zbog razloga koji se tiču praktičnih aspekata njegove primjene, a naročito u oblasti za koju bi trebalo da bude zadužena Agencija za lijekove RS. Također, podnosilac zahtjeva ističe da je i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi, kojim je izvršeno usklađivanje Zakona o republičkoj upravi sa Zakonom o lijekovima RS, suprotan Ustavu Bosne i Hercegovine, jer je njime preuzeta državna nadležnost, odnosno omogućeno je uspostavljanje neustavne entitetske agencije kojoj su dodijeljene ingerencije iz oblasti za koju je već Zakonom o ministarstvima i drugim organima uprave Bosne i Hercegovine, te Zakonom o lijekovima BiH uspostavljena, odnosno zadužena Agencija za lijekove BiH. Osim navedenog, podnosilac zahtjeva navodi da, pored toga što Narodna skupština nije imala pravno utemeljenje za donošenje osporenih zakona, u konkretnom slučaju sporan je i sadržaj osporenih zakona. U tom pogledu podnosilac zahtjeva je na str. od 16 do 22 zahtjeva detaljno izložio usporedbu sadržaja odredaba Zakona o lijekovima BiH i Zakona o lijekovima RS, te Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi, te je naveo da navedene odredbe, što je vidljivo već iz odredbe člana 1. Zakona o lijekovima RS, ukazuju da osporeni zakoni imaju svrhu da se uspostavi odvojeno tržište Republike Srpske, odnosno imaju cilj da partikularno urede oblast lijekova i medicinskih sredstava samo za Republiku Srpsku. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, uspostavljanjem posebnih propisa za tretman iste robe i njen promet ugrožava se i pravna sigurnost, te kompromitira već uspostavljeni sistem na državnom nivou.
13. Naposljetku, podnosilac zahtjeva je istakao da su, donoseći osporene zakone suprotno odredbama zakona koje je donijela Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, vlasti entiteta Republika Srpska prekršile i odredbu člana IV/4. Ustava Bosne i Hercegovine. Osim toga, usvajanjem osporenih zakona Narodna skupština Republike Srpske je prekršila i odredbu člana III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine s obzirom na to da je time ušla u okvir nadležnosti koje je prethodno preuzela Bosna i Hercegovina.
Navodi iz zahtjeva za donošenje privremene mjere
14. Podnosilac zahtjeva navodi da se značaj uspostavljanja, a i postojanja Agencije za lijekove BiH ogleda, prije svega, u cilju njenog uspostavljanja i nadzora nad jedinstvenim tržištem lijekova i medicinskih sredstava, te osiguranju uvjeta za njihovu dostupnost za teritoriju cijele Bosne i Hercegovine, pri čemu se osnivanjem Agencije za lijekove RS dovode u pitanje značaj i uloga državne agencije gotovo identičnim nadležnostima. Zbog toga, ta agencija nikako ne bi smjela početi da radi s obzirom na to da bi na taj način pravo građana na jednak pristup zdravstvenoj zaštiti i lijekovima u cijeloj Bosni i Hercegovini bilo ozbiljno narušeno, jer postoji veliki rizik od nejednake zaštite pacijenata u pogledu kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava u Republici Srpskoj u odnosu na ostatak Bosne i Hercegovine. Osim toga, podnosilac zahtjeva smatra da uspostavljanje "dvojnog" propisa za tretman iste robe, odnosno njen promet ugrožava pravnu sigurnost, te kompromitira i znatno otežava kontrole Agencije za lijekove BiH. Također, primjena navedenog zakona može dovesti do toga da će po isteku prijelaznog roka za nesmetano prometovanje lijekovima na cijeloj teritoriji Bosne i Hercegovine biti neophodno pribaviti dvije dozvole za stavljanje u promet, jednu na državnom nivou, a drugu na nivou entiteta Republika Srpska, a sasvim je izvjesno da na teritoriji Federacije BiH i Distrikta Brčko BiH neće biti važeće dozvole koje izda Agencija za lijekove RS. Takva situacija, uz jedinstvenu carinsku i vanjskotrgovinsku politiku, može izazvati totalni kolaps lanca snabdijevanja lijekovima iz inozemstva, ali i domaćih lijekova zbog tehničkih razloga u proizvodnji serija lijekova za potrebe tržišta BiH (npr. usklađivanje sekundarnog pakiranja) do čega može doći i vremenski prije isteka prijelaznog perioda.
15. Podnosilac zahtjeva, dalje, ističe da u tekstu Zakona o lijekovima RS nije detaljno propisano kako će biti oformljena kontrolna laboratorija Republike Srpske (član 10. Zakona o lijekovima RS), a, s druge strane, poznato je da je jedina certificirana evropska laboratorija za kontrolu kvaliteta lijekova (OMCL laboratorija) u cijeloj BiH ona koja se nalazi u Sarajevu i koja radi na državnom nivou, te da je bilo potrebno mnogo vremena, znanja, iskustva, finansijskih sredstava i međunarodne podrške da se uspostavi jedna tako respektabilna laboratorija. Pored istaknutog, podnosilac zahtjeva ističe da su poseban problem posljedice neadekvatne, kontraproduktivne i teritorijalno entitetski ograničene farmakovigilanse (i meteriovigilanse) pri čemu naročito treba imati u vidu u ovakvoj situaciji zanemarivanje regulatornih mjera državne agencije zbog sigurnosnih razloga bilo da se radi o procjeni sigurnosnog profila lijeka, posebnih upozorenja, interakcija, neželjenih posljedica, novih saznanja o neželjenim efektima, bilo da su u pitanju informacije o regulatornim mjerama provedenim u drugim državama, preporuke Evropske agencije za lijekove i sl. s obzirom na to da neuvažavanje, neharmonizirano i/ili čak različito shvaćanje svake od navedenih mjera, preporuka i saznanja neminovno vode riziku od fatalnih reakcija. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, do negativnih posljedica može dovesti i činjenica da osporeni Zakon o lijekovima RS predviđa izuzetke u slučajevima vanrednog stanja i vanredne situacije, te da predviđa da Vlada RS može odobriti proizvodnju lijeka i medicinskog sredstva prije utvrđivanja postojanja uvjeta propisanih zakonom sa rokom važenja do prestanka stanja. Osim toga, osporenim Zakonom o lijekovima ne predviđa se zabrana prometovanja lijekovima na malo izvan apoteka, što može dovesti do prodaje krivotvorenih lijekova ili paralelnih načina stavljanja lijekova na tržište.
16. Prema tome, podnosilac zahtjeva smatra da neprimjenjivanje Zakona o lijekovima BiH na teritoriji RS može dovesti do poremećaja tržišta i ugrožavanja sistema kontrole ove osjetljive oblasti, te ograničenja, smanjenja učešća i pravnih lica sa područja Federacije Bosne i Hercegovine i Distrikta Brčko, koja se bave ovom vrstom djelatnosti, što bi, pored ostalog, u konačnici moglo rezultirati njihovim povlačenjem ili u najboljem slučaju zastojem u snabdijevanju tržišta Republike Srpske, odnosno posljedično opasno ugroziti zdravlje građana na ovom prostoru Bosne i Hercegovine. Pored toga, podnosilac zahtjeva smatra da su poseban problem međunarodne obaveze Bosne i Hercegovine koje se odnose na trgovinu narkoticima, drogama i psihotropnim supstancama, kojima je prepoznata jedino državna agencija. Dakle, u pobijanim zakonima, kojim se uzurpiraju i otimaju nadležnosti države Bosne i Hercegovine, regulirana je materija izrazito osjetljive prirode koja realno može biti opasna, a svakako stvara nepotreban rizik po živote, zdravlje i boljitak svih građana Bosne i Hercegovine, jer se zakoni države Bosne i Hercegovine praktično suspendiraju na teritoriji entiteta Republika Srpska, što treba biti naročito važan činilac prilikom odlučivanja i o zahtjevu za ocjenu ustavnosti, a naročito o zahtjevu za donošenje privremene mjere.
17. Prema tome, podnosilac zahtjeva smatra da je više nego jasno da usvajanjem zahtjeva za donošenje privremene mjere, koja bi ostala na snazi do donošenja konačne odluke Ustavnog suda Bosne i Hercegovine, ne bi nastupile nikakve negativne posljedice po donosioca pobijanih zakona. To pokazuje da donošenje privremene mjere ima smisla i da nalazi svoje opravdanje u situaciji kada buduća šteta, čije je nastupanje nedvosmisleno naznačeno u ovom zahtjevu, može biti spriječena ili barem ograničena uvođenjem privremene mjere.
18. Pri ispitivanju osnovanosti zahtjeva za donošenje privremene mjere Ustavni sud polazi od odredaba člana VI/3. a) Ustava Bosne i Hercegovine i člana 64. st. (1) i (4) Pravila Ustavnog suda.
19. Član VI/3. a) Ustava Bosne i Hercegovine glasi:
Ustavni sud će podržavati ovaj Ustav.
a) Ustavni sud je jedini nadležan da odlučuje o bilo kojem sporu koji se javlja po ovom Ustavu između dva entiteta, ili između Bosne i Hercegovine i jednog ili oba entiteta, te između institucija Bosne i Hercegovine, uključujući ali ne ograničavajući se na to:
- Da li je odluka entiteta da uspostavi poseban paralelan odnos sa susjednom državom u skladu sa ovim Ustavom, uključujući i odredbe koje se odnose na suverenitet i teritorijalni integritet Bosne i Hercegovine.
- Da li je bilo koja odredba ustava ili zakona jednog entiteta u skladu sa ovim Ustavom.
Sporove može pokrenuti član Predsjedništva, predsjedavajući Vijeća ministara, predsjedavajući, ili njegov zamjenik, bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine; jedna četvrtina članova/delegata bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine, ili jedna četvrtina članova bilo kojeg doma zakonodavnog organa jednog entiteta.
20. Član 64. st. (1) i (4) Pravila Ustavnog suda glasi:
(1) Ustavni sud može, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev podnositelja zahtjeva ili apelanta, odrediti svaku privremenu mjeru za koju smatra da je treba donijeti u interesu stranaka ili pravilnog vođenja postupka.
[...]
(4) Postupak za donošenje privremene mjere je hitan, a odluka kojom se usvaja zahtjev za donošenje privremene mjere je obavezujuća do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
[...]
21. Ustavni sud podsjeća da je član 64. Pravila Ustavnog suda primjenjiv u slučajevima u kojim Ustavni sud ocijeni, na osnovu razloga i dokaza o opravdanosti dostavljenih uz zahtjev za donošenje privremene mjere, da je to u interesu stranaka ili pravilnog vođenja postupka, odnosno da bi mogle nastati neotklonjive štetne posljedice.
22. Ustavni sud mora prvo ustanoviti da li postoji "dokaziva tvrdnja" i da li je zahtjev prima facie dopustiv, što bi Ustavnom sudu omogućilo da usvoji privremenu mjeru. Za Ustavni sud je očigledno da okolnosti ovog predmeta otvaraju vrlo ozbiljna i složena pitanja ustavnosti osporenih zakona u odnosu na odredbe čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine. Prije svega, Ustavni sud primjećuje da na osnovu samog uvida u predmet reguliranja osporenih Zakona o lijekovima RS i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi, te njihove usporedbe sa Zakonom o lijekovima BiH proizlazi da se osporenim zakonima na isti, odnosno veoma sličan način reguliraju pitanja koja su već regulirana odredbama Zakona o lijekovima BiH, što u okolnostima konkretnog slučaja doista pokreće pitanja različitog reguliranja iste oblasti lijekova i medicinskih sredstava na različitim nivoima vlasti u Bosni i Hercegovini. U tom pogledu Ustavni sud, bez prejudiciranja ishoda odluke o meritumu, podsjeća na stavove iz Odluke o dopustivosti i meritumu broj U 2/22 (dostupna na , tač. 89. i 90) u kojoj su razmatrana pitanja ustavnosti određenih odredaba Deklaracije o ustavnim principima i zaključaka koji su se odnosili na mogućnost ponovnog uspostavljanja nadležnosti Republike Srpske. Naime, Ustavni sud u toj odluci je naglasio "…da je za prijenos nadležnosti neophodno ostvariti poštovanje odredaba Ustava BiH, odnosno nadležnosti institucija BiH. To prvenstveno podrazumijeva da je, radi ostvarivanja načela vladavine prava u smislu čl. I/2. i III/3. b) Ustava BiH, potrebno poštovati trenutni ustavnopravni poredak i raspodjelu nadležnosti, te da je neophodno poštovanje odluka institucija BiH […]. U skladu s tim, Ustavni sud naglašava da za nadležnosti koje su već prenesene na državu BiH ne može postojati nadležnost entiteta za njihovu ponovnu uspostavu, pa samim tim ni za njihovo reguliranje. Za to su isključivo nadležne institucije BiH, odnosno u konkretnom slučaju Parlamentarna skupštinа BiH, koja je, u smislu člana IV/4.a) Ustava BiH, isključivo nadležna za reguliranje tih oblasti...". Sud, stoga, smatra da postoje valjane sumnje da će osporeni zakoni narušiti ustavni poredak i stabilnost Bosne i Hercegovine, što je dovoljno u ovoj fazi da se utvrdi postojanje dokazive tvrdnje. Sud, također, smatra da je u pogledu okolnosti predmeta zahtjev prima facie dopustiv.
23. Ustavni sud ima ovlaštenja da usvoji privremenu mjeru samo ako postoji hitnost, u smislu da se nenadoknadiva šteta može nanijeti interesima koji su predmet ovog sudskog postupka. Ustavni sud, dalje, zapaža da propisi iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava nesporno predstavljaju važnu oblast reguliranja od koje zavise životi, zdravlje i dobrobit svih građana na teritoriji Bosne i Hercegovine. Također, Ustavni sud primjećuje da je podnosilac zahtjeva iznio niz argumenata o tome da bi primjenom osporenog zakona mogle nastati neotklonjive štetne posljedice za veliki broj lica, koje se ogledaju u riziku po živote i zdravlje svih građana, načine prodaje i distribucije lijekova na području Bosne i Hercegovine, kao i na poštovanje međunarodnih obaveza koje je Bosna i Hercegovina preuzela u ovim oblastima. U vezi s tim, Ustavni sud zapaža da se podnesenim zahtjevom doista postavlja nekoliko ozbiljnih i složenih pitanja koja se odnose na moguće posljedice primjene Zakona o lijekovima RS prije donošenja odluke o meritumu zahtjeva. U tom pogledu Ustavni sud najprije zapaža da se otvara mogućnost uspostavljanja paralelne pravne i institucionalne strukture u odnosu na onu koja već postoji prema državnom zakonu, koja bi trebala, između ostalog, obuhvaćati i Agenciju RS i njenu kontrolnu laboratoriju sa istim nadležnostima koje ima i državna agencija, ali sa isključivom nadležnošću nad RS. Ustavni sud ukazuje na mogućnost da bi se provođenjem tih odredaba utjecalo na ulogu Agencije BiH u zaštiti i promoviranju javnog zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava širom zemlje. Nesporno je da bi to moglo imati utjecaj i na jedinstveno tržište u BiH (uključujući i slobodu kretanja robe u cijeloj BiH), kao i na međunarodne obaveze BiH koje proizlaze iz međunarodnih konvencija koje se odnose na trgovinu opojnim drogama i psihotropnim supstancama, što podrazumijeva i usklađivanje propisa Bosne i Hercegovine s pravnom stečevinom EU u sklopu Poglavlja 28, u oblasti zaštite potrošača i zdravlja. U ovim okolnostima Ustavni sud zaključuje da postoji hitnost u smislu da bi implementacija Zakona o lijekovima RS i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ozbiljno podrivala ulogu Agencije BiH i, stoga, utjecala na njenu ulogu u zaštiti i promoviranju javnog zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava širom zemlje do donošenja konačne odluke o zahtjevu podnesenom u ovom predmetu.
24. Dalje, ocjenjujući mogućnost nastanka štetnih posljedica u slučaju privremenog stavljanja van snage osporenih zakona, Ustavni sud zapaža da, iako su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi stupili na snagu, implementacija odredaba tih zakona još uvijek nije počela s obzirom na to da još uvijek nije formirana Agencijа za lijekove RS, niti su doneseni drugi podzakonski akti s ciljem provođenja odredaba tih zakona. Prema tome, Ustavni sud smatra da bi donošenje privremene mjere, također, spriječilo negativne posljedice koje bi mogle nastati u slučaju kada bi nadležne javne vlasti u Republici Srpskoj nastavile sa formiranjem Agencije i drugih institucija, te donošenjem podzakonskih akata, a eventualno bi bila donesena odluka o neusklađenosti navedenih propisa sa Ustavom Bosne i Hercegovine. https://www.anwalt-derbeste.de S druge strane, Ustavni sud uočava da se odredbe Zakona o lijekovima BiH primjenjuju od 2008. godine i da je na osnovu tih odredaba uspostavljen sistem koji se odnosi na oblast lijekova i medicinskih sredstava na teritoriji Bosne i Hercegovine. Tim zakonom formirana je Agencija za lijekove BiH koja preduzima aktivnosti radi zaštite i promocije javnog zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini uspostavljanjem funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulatornog sistema lijekova i medicinskih sredstava i uspostavljanjem i praćenjem jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava kako bi se omogućila njihova dostupnost i sigurnost širom Bosne i Hercegovine. Stoga, Ustavni sud smatra da sa aspekta nespornih interesa po živote i zdravlje građana, te osiguranja redovnog snabdijevanja i kontrole lijekova i medicinskih sredstava, uključujući i ispunjavanje međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine koje se odnose na ovu oblast, usvajanje privremene mjere ima mnogo više opravdanja.
25. Konačno, ocjenjujući argumente za i protiv donošenja privremene mjere, ne prejudicirajući odluku o meritumu zahtjeva, Ustavni sud smatra da su, i pod uvjetom da zahtjev za ocjenu ustavnosti bude odbijen, štetne posljedice koje bi eventualno nastupile usvajanjem privremene mjere blaže od onih koje bi kao posljedicu imala pretpostavka da osporeni zakon bude proglašen neustavnim. Ovo stoga što se privremenom mjerom primjena osporenog zakona samo privremeno obustavlja, a ukoliko zahtjev meritorno bude odbijen, privremena mjera će se staviti van snage i nadležne javne vlasti u Republici Srpskoj će moći nastaviti sa preduzimanjem radnji koje su regulirane osporenim zakonima.
26. Uzevši u obzir sve navedeno, Ustavni sud je uvjeren da je, u smislu člana 64. stav (1) Pravila Ustavnog suda, u interesu svih strana u ovom postupku i zaštite ustavnog poretka i stabilnosti Bosne i Hercegovine neophodno donošenje privremene mjere kojom se privremeno stavljaju van pravne snage Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
27. U smislu člana 64. stav (4) Pravila Ustavnog suda, odluka o privremenoj mjeri proizvodi pravno djelovanje do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
28. Na osnovu izloženog odlučeno je kao u dispozitivu ove odluke.
29. Ustavni sud podsjeća na to da odluka o privremenoj mjeri ni u kojem slučaju ne prejudicira odluku o dopustivosti, odnosno o meritumu podnesenih zahtjeva.
30. U skladu sa članom VI/5. Ustava Bosne i Hercegovine, odluke Ustavnog suda su konačne i obavezujuće.
Predsjednik
Ustavnog suda Bosne i Hercegovine
Mato Tadić, s. r.