Neustavnost Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske
Posted: Fri Jan 20, 2023 9:27 am
ODLUKA O DOPUSTIVOSTI I MERITUMU, BROJ: U 17/22
("Sl. novine FBiH", br. 3/2023)
Ustavni sud Bosne i Hercegovine u plenarnom sazivu, u predmetu broj U 17/22, rješavajući zahtjev Šefika Džaferovića, u vrijeme podnošenja zahtjeva predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, na osnovu člana VI/3.a) Ustava Bosne i Hercegovine, člana 57. stav (2) tačka b), člana 59. st. (1) i (2) i člana 61. st. (2) i (3) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine - prečišćeni tekst ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine" broj 94/14), u sastavu:
Valerija Galić, predsjednica
Mirsad Ćeman, potpredsjednik
Zlatko M. Knežević, potpredsjednik
Helen Keller, potpredsjednica
Seada Palavrić, sutkinja
Angelika Nußberger, sutkinja
Ledi Bianku, sudija
na sjednici održanoj 1. i 2. decembra 2022. godine donio je
ODLUKU O DOPUSTIVOSTI I MERITUMU
Odlučujući o zahtjevu Šefika Džaferovića, u vrijeme podnošenja zahtjeva predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, za ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22),
UTVRĐUJE SE da Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22) nisu u skladu sa čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine.
U skladu sa članom 61. stav (2) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine, ukidaju se Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
Ukinuti Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22), u skladu sa članom 61. stav (3) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine, prestaju važiti narednog dana od dana objavljivanja ove odluke Ustavnog suda u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine".
Odluku objaviti u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine", "Službenim novinama Federacije Bosne i Hercegovine", "Službenom glasniku Republike Srpske" i "Službenom glasniku Brčko distrikta Bosne i Hercegovine".
Obrazloženje
I. Uvod
1. Šefik Džaferović, u vrijeme podnošenja zahtjeva predsjedavajući Predsjedništva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: podnosilac zahtjeva), podnio je 28. juna 2022. godine Ustavnom sudu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Ustavni sud) zahtjev za ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21, u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima RS) i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22, u daljnjem tekstu: Zakon o dopunama ZRU).
2. Također, podnosilac zahtjeva je, na osnovu člana 64. Pravila Ustavnog suda, podnio i zahtjev za donošenje privremene mjere kojom bi Ustavni sud privremeno stavio van pravne snage Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
II. Postupak pred Ustavnim sudom
3. Ustavni sud je Odlukom o privremenoj mjeri broj U 17/22 od 6. jula 2022. godine usvojio podnosiočev zahtjev i privremeno je stavio van pravne snage Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU.
4. Na osnovu člana 23. stav (2) Pravila Ustavnog suda, od Narodne skupštine Republike Srpske (u daljnjem tekstu: Narodna skupština) zatraženo je 1. jula 2022. godine da dostavi odgovor na zahtjev u roku od 30 dana od prijema dopisa.
5. Narodna skupština je 26. jula 2022. godine zatražila produženje roka za dostavljanje odgovora na zahtjev. Ustavni sud je, na osnovu člana 23. stav (1) Pravila Ustavnog suda, produžio rok do 1. septembra 2022. godine.
6. Narodna skupština je 1. septembra 2022. godine dostavila odgovor na zahtjev.
III. Zahtjev
a) Navodi iz zahtjeva
7. Podnosilac zahtjeva smatra da su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU suprotni odredbama čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine.
8. Argumentirajući te navode, podnosilac zahtjeva navodi da je Narodna skupština protivno odredbama Ustava BiH i zakonâ Bosne i Hercegovine kao odluka institucija Bosne i Hercegovine donijela osporene zakone koji su protivni načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava BiH, te odredbi člana III/3.b). U tom pogledu podnosilac zahtjeva ističe da je, na osnovu člana IV/4.a) Ustava BiH, donesen Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima BiH), kojim je uspostavljen institucionalni i pravni okvir u oblasti lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini. Zakonom o lijekovima BiH osnovana je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija BiH) kao jedinstveno regulatorno tijelo na nivou Bosne i Hercegovine iz te oblasti. Osim toga, uspostavljene su Kontrolna laboratorija Agencije i Glavna kancelarija za farmakovigilanciju. Doneseni su podzakonski akti, te je uspostavljen cjelokupan sistem po kojem te institucije vrše odgovarajuće dužnosti s ciljem zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova. Imajući to u vidu, podnosilac zahtjeva smatra da je nedvojbeno riječ o nadležnosti Bosne i Hercegovine koja se ne može ni prenositi ni vraćati na entitete, pa sama odluka u tom pogledu ne može proizvoditi nikakve pravne posljedice.
9. Podnosilac zahtjeva smatra da entitet Republika Srpska nema bilo kakvu nadležnost kada je u pitanju oblast lijekova i medicinskih sredstava. Zbog toga smatra da Zakon o lijekovima RS predstavlja "direktan napad na Ustav BiH". Naime, podnosilac navodi da takav propis ne može postojati uporedo sa Zakonom o lijekovima BiH, kako zbog formalne nemogućnosti da entitet donese takav propis tako i zbog razloga koji se tiču praktičnih aspekata njegove primjene, naročito u oblasti za koju bi trebala biti zadužena Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske (u daljnjem tekstu: Agencija RS). Također, podnosilac zahtjeva ističe da je i Zakon o dopunama ZRU suprotan Ustavu BiH jer je njime preuzeta državna nadležnost, odnosno omogućeno je uspostavljanje neustavne entitetske agencije kojoj su dodijeljene ingerencije iz oblasti za koju je već nadležna Agencija BiH.
10. Osim navedenog, podnosilac zahtjeva navodi da Narodna skupština nije imala pravni osnov za donošenje osporenih zakona, te da je sporan i njihov sadržaj. U tom pogledu podnosilac zahtjeva je na str. od 16. do 22. zahtjeva detaljno izložio poređenje sadržaja odredaba Zakona o lijekovima BiH i Zakona o lijekovima RS, te Zakona o dopunama ZRU. Podnosilac zahtjeva je naglasio da se iz toga vidi da osporeni zakoni imaju svrhu da uspostave odvojeno tržište Republike Srpske, što je vidljivo već iz odredbe člana 1. Zakona o lijekovima RS, odnosno, kako dalje obrazlaže podnosilac, osporeni zakoni imaju cilj "partikularno urediti oblast lijekova i medicinskih sredstava" samo za Republiku Srpsku. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, uspostavljanjem posebnih propisa za tretman iste robe i njen promet ugrožava se i pravna sigurnost, te kompromitira već uspostavljeni sistem na državnom nivou.
11. Podnosilac zahtjeva je dalje naveo da je Narodna skupština donijela osporene zakone suprotno odredbama zakona koje je već donijela Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Parlamentarna skupština), čime je prekršena i odredba člana IV/4. Ustava BiH. Naposljetku, podnosilac smatra da je usvajanjem osporenih zakona Narodna skupština prekršila i odredbu člana III/5.a) Ustava BiH zato što je time ušla u okvir nadležnosti koje je prethodno preuzela Bosna i Hercegovina.
b) Odgovor na zahtjev
12. Narodna skupština smatra da su potpuno neosnovane tvrdnje podnosioca zahtjeva da su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU u suprotnosti s Ustavom BiH, kako u formalnopravnom tako i materijalnopravnom smislu.
13. U obrazloženju odgovora na zahtjev Narodna skupština je navela da je ustavni osnov za donošenje Zakona o lijekovima RS sadržan u članu 68. Ustava Republike Srpske, prema kojem Republika Srpska uređuje i osigurava zdravstvo. Također je navela da je u članu 37. Ustava RS utvrđeno da svako ima pravo na zaštitu zdravlja i da je zajamčeno pravo na zdravstvenu zaštitu u skladu sa zakonom. Zatim, Narodna skupština je istakla da se osporenim zakonom stavlja van snage prethodno važeći Zakon o lijekovima RS ("Službeni glasnik RS" br. 19/01, 113/05 i 34/08). S obzirom na to, Narodna skupština navodi da je neosnovana tvrdnja iz zahtjeva da je zakon donesen bez valjanog entitetskog ustavnog osnova. U tom pogledu, Narodna skupština ukazuje i da je Federacija Bosne i Hercegovine 2012. godine donijela Zakon o lijekovima ("Službene novine FBiH" broj 109/2012), ali podnosilac nije osporavao ustavnost tog zakona, pa se "postavlja pitanje suštinskog motiva podnosioca zahtjeva."
14. Narodna skupština je navela i da je pogrešan zaključak podnosioca zahtjeva da je postojala nadležnost Parlamentarne skupštine za donošenje Zakona o lijekovima BiH i osnivanje Agencije BiH. U tom pogledu, Narodna skupština smatra da je neosnovan stav podnosioca zahtjeva da za tu grupu dodatnih nadležnosti nije bila potrebna saglasnost entiteta, već da se radi o oblastima koje Bosna i Hercegovina može i mora jednostrano urediti. Naime, Narodna skupština je navela da sve ono što nije propisano kao nadležnost države smatra se da je nadležnost entiteta. U skladu s tim, pretpostavka nadležnosti leži na entitetima. S druge strane, država mora dokazati da joj Ustav BiH daje određenu nadležnost, a ukoliko to ne učini ili ukoliko postoji sumnja u to, Narodna skupština smatra da ta nadležnost pripada entitetima.
15. U odnosu na sadržaj Zakona o lijekovima RS, Narodna skupština je istakla da je članom 136. tog zakona propisano da se priznaju dozvole koje su izdali Agencija BiH i Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa Bosne i Hercegovine. Uspostavljanje Agencije RS, kako dalje navodi, nema cilj ugrožavati ili remetiti rad drugog regulatornog tijela Bosne i Hercegovine. Agencija se uspostavlja "isključivo radi zaštite i dobrobiti javnog zdravlja stanovnika Republike Srpske", koje je bilo ugroženo neadekvatnim postupanjem nadležnih tijela iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava na nivou Bosne i Hercegovine. U tom pogledu, Narodna skupština ističe da je Agencija BiH uspostavljena nakon više od godinu dana od donošenja Zakona o lijekovima BiH, i to oslanjanjem na rad do tada postojeće Agencije za lijekove Republike Srpske. S obzirom na to, smatra da su neosnovani navodi da Republika Srpska donosi ad hoc rješenja koja vode ugrožavanju kvalitete lijekova na tržištu. Narodna skupština smatra da podzakonski akti koji definiraju uspostavljanje kontrolne laboratorije, farmakovigilanciju, materiovigilanciju, promet lijekova i slično nisu doneseni i procedura njihovog donošenja nije predmet osporenih zakona, a sadržaj zahtjeva se u najvećoj mjeri bavi tim oblastima.
16. U odnosu na navode o neustavnosti Zakona o dopuni ZRU, Narodna skupština je istakla da su i ti navodi u cijelosti neosnovani. Naime, s obzirom na to da je Zakonom o lijekovima RS određeno formiranje Agencije RS, te da je taj zakon stupio na snagu, bilo je potrebno uskladiti Zakon o republičkoj upravi s tim propisom. Ustavni osnov za donošenje dopune osporenog zakona, prema stavu Narodne skupštine, proizlazi iz člana 68, člana 70. stav 1. tačka 2. i člana 97. Ustava RS. Također, Zakon o dopunama ZRU je donesen uz poštovanje odredaba Ustava BiH, imajući u vidu da su članom III Ustava BiH propisane nadležnosti i odnosi između institucija Bosne i Hercegovine i entiteta. Tom odredbom je propisano koja pitanja spadaju u nadležnost institucija Bosne i Hercegovine, a u članu III/3.a) Ustava BiH propisano je da sve vladine funkcije i ovlaštenja koja nisu data institucijama Bosne i Hercegovine pripadaju entitetima. S obzirom na to da oblasti lijekova i medicinskih sredstava nisu u nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine, Narodna skupština smatra da su neosnovani navodi podnosioca zahtjeva da je došlo do povrede odredaba Ustava BiH.
IV. Relevantni propisi
17. U Ustavu Bosne i Hercegovine relevantne odredbe glase:
Član I stav 2.
2. Demokratska načela
Bosna i Hercegovina je demokratska država koja funkcioniše u skladu sa zakonom i na osnovu slobodnih i demokratskih izbora.
Član III st. 1, 3. i 5.
Nadležnosti i odnosi između institucija Bosne i Hercegovine i entiteta
1. Nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine
Sljedeća pitanja su u nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine:
a) Vanjska politika.
b) Vanjskotrgovinska politika.
c) Carinska politika.
d) Monetarna politika, kao što je predviđeno članom VII.
e) Finansiranje institucija i međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine.
f) Politika i regulisanje pitanja imigracije, izbjeglica i azila.
g) Provođenje međunarodnih i međuentitetskih krivičnopravnih propisa, uključujući i odnose sa Interpolom.
h) Uspostavljanje i funkcionisanje zajedničkih i međunarodnih komunikacijskih sredstava.
i) Regulisanje međuentitetskog transporta.
j) Kontrola vazdušnog saobraćaja.
3. Pravni poredak i nadležnosti entiteta i institucija
a) Sve vladine funkcije i ovlaštenja koja nisu ovim Ustavom izričito povjerena institucijama Bosne i Hercegovine pripadaju entitetima.
b) Entiteti i sve njihove administrativne jedinice će se u potpunosti pridržavati ovog Ustava, kojim se stavljaju van snage zakonske odredbe Bosne i Hercegovine i ustavne i zakonske odredbe entiteta koje mu nisu saglasne, kao i odluka institucija Bosne i Hercegovine. Opšta načela međunarodnog prava su sastavni dio pravnog poretka Bosne i Hercegovine i entiteta.
5. Dodatne nadležnosti
a) Bosna i Hercegovina će preuzeti nadležnost u onim stvarima u kojima se o tome postigne saglasnost entiteta; stvarima koje su predviđene u Aneksima 5 - 8 Opšteg okvirnog sporazuma; ili koje su potrebne za očuvanje suvereniteta, teritorijalnog integriteta, političke nezavisnosti i međunarodnog subjektiviteta Bosne i Hercegovine, u skladu sa podjelom nadležnosti među institucijama Bosne i Hercegovine. Dodatne institucije mogu biti uspostavljene prema potrebi za vršenje ovih nadležnosti.
b) U periodu od 6 mjeseci od stupanja na snagu ovog Ustava, entiteti će početi pregovore s ciljem uključivanja i drugih pitanja u nadležnost institucija Bosne i Hercegovine, uključujući korištenje izvora energije, i zajedničke privredne projekte.
Član IV stav 4. tač. a) i e)
Parlamentarna skupština
4. Ovlaštenja
Parlamentarna skupština je nadležna za:
a) Donošenje zakona koji su potrebni za provođenje odluka Predsjedništva ili za vršenje funkcija Skupštine po ovom Ustavu.
e) Ostala pitanja koja su potrebna da se provedu njene dužnosti, ili koja su joj dodijeljena zajedničkim sporazumom entiteta.
18. Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH" broj 58/08) u relevantnom dijelu glasi:
Na osnovu člana IV. 4.a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, na 29. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 14. maja i 4. juna 2008. godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 17. juna 2008. godine, usvojila je
ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA
POGLAVLJE I. OSNOVNE ODREDBE
Član 1.
(Predmet Zakona)
(1) Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) uređuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.
(2) Ovaj Zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije regulirano posebnim zakonom, u skladu s međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
(3) Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašteno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).
Član 6.
(Ciljevi)
Agencija se osniva radi:
a) zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostave funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava;
b) uspostave i nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BiH;
c) ostvarivanja saradnje i pružanja stručne pomoći nadležnim državnim i entitetskim ministarstvima ovlaštenim za poslove zdravstva pri oblikovanju, pripremanju prijedloga i provođenju nacionalne politike lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini;
d) predlaganja donošenja i izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, te usaglašavanja propisa s međunarodnim standardima;
e) obavljanja i drugih poslova utvrđenih Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.
Član 7.
(Djelokrug Agencije u oblasti lijekova)
Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvata:
a) izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene;
b) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova;
c) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničke, laboratorijske, transportne i dr.);
d) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja;
e) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse;
f) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distribucijske prakse (dobra veledrogerijska praksa);
g) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u BiH;
h) izdavanje godišnjeg registra lijekova, koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u BiH;
i) utvrđivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini neophodnih za osiguravanje zdravstvene zaštite stanovništva (u daljnjem tekstu: lista esencijalnih lijekova BiH);
j) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja na neželjene efekte lijekova, odnosno poslove farmakovigilance;
k) poslove kontrole kvaliteta lijekova;
l) poslove farmaceutske inspekcije lijekova pravnih lica koja vrše proizvodnju i promet lijekova na veliko, u okviru izdatih dozvola;
m) organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući u to i uspostavu baze podataka o lijekovima koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne informacione mreže lijekova, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu s važećim zakonima, kao i međunarodna razmjena informacija o neželjenim efektima lijekova;
n) praćenje evropske farmakopeje i praćenje i razvoj farmakopeje BiH;
o) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih državnih i entitetskih tijela;
p) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova s propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija;
r) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu s ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.
Član 8.
(Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava)
Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvata:
a) vođenje registra medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
b) vođenje registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
c) vođenje registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
d) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvođača medicinskih sredstava;
e) izdavanje potvrde o upisu u registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava;
f) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih sredstava;
g) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja na neželjene pojave kod primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilance medicinskih sredstava;
h) učešće u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u BiH s harmoniziranim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti;
i) poslove inspekcijskog nadzora proizvodnje i prometa na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola;
j) organiziranje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući u to i uspostavu baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u registar medicinskih sredstava, podatke o pravnim lica koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne informacione mreže medicinskih sredstava;
k) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.
Član 9.
(Kontrolna laboratorija Agencije)
(1) Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci obavlja Kontrolna laboratorija u sastavu Agencije.
(2) Agencija može angažirati druge ovlaštene laboratorije za poslove specifičnih analiza koje se ne mogu obavljati u okviru Agencije.
(3) Ovlaštene laboratorije iz stava (2) ovog člana moraju biti u mreži OMCL (Official Medicine Control Laboratories/Službene kontrolne laboratorije za lijekove).
Član 20. stav (1)
(Komisije Agencije)
(1) Komisije Agencije su:
a) Komisija za lijekove,
b) Komisija za medicinska sredstva,
c) Komisija za klinička ispitivanja,
d) Komisija za farmakopeju,
e) Ostale komisije za rješavanje zasebnih pitanja.
Član 23.
(Komisija za lijekove)
(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
(2) Komisija za lijekove predlaže Stručnom vijeću Agencije listu esencijalnih lijekova BiH.
(3) Komisija za lijekove ima 15 članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po sedam članova, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.
Član 24.
(Komisija za klinička ispitivanja)
(1) Komisija za klinička ispitivanja ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za kliničko ispitivanje lijekova i postupku prijave kliničkog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu već odobrenog prijavljenog protokola kliničkih ispitivanja.
(2) Komisija za klinička ispitivanja ima sedam članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po tri člana, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.
Član 25.
(Komisija za medicinska sredstva)
(1) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku upisa u registar medicinskih sredstava koja nemaju odgovarajuću CE oznaku u skladu sa Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti u skladu s ovim Zakonom, ako tu ocjenu nije dalo ovlašteno tijelo utvrđeno Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti.
(2) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune već odobrenog protokola kliničkih ispitivanja.
(3) Komisija za medicinska sredstva ima devet članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po četiri člana, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.
Član 26.
(Komisija za farmakopeju)
(1) Komisija za farmakopeju prati razvoj evropske farmakopeje i predlaže nacionalni dodatak evropskoj farmakopeji, odnosno predlaže farmakopeju BiH.
(2) Komisija za farmakopeju ima sedam članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po jednog člana, Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana. Farmaceutski fakulteti entiteta predlažu po jednog člana, a Kontrolna laboratorija Agencije dva člana.
Član 27.
(Druge stalne i povremene komisije)
Direktor Agencije može, za potrebe rješavanja zasebnih pitanja vezanih za lijekove i medicinska sredstva, osnovati stalne i povremene komisije u čijem radu će učestvovati predstavnici Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija BiH), Republike Srpske (u daljnjem tekstu: RS) i Brčko Distrikta.
POGLAVLJE V. FARMACEUTSKO-INSPEKCIJSKI NADZOR
Član 124.
(Farmaceutska inspekcija i inspekcija)
(1) Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad provođenjem ovog Zakona i propisa donesenih na osnovu ovog Zakona provodi farmaceutska inspekcija, odnosno inspekcija u sastavu Agencije.
(2) Poslove farmaceutske inspekcije, odnosno inspekcije iz stava (1) ovog člana obavljaju farmaceutski inspektori, odnosno inspektori Agencije (u daljnjem tekstu: farmaceutski inspektor/inspektor).
(3) Način provođenja nadzora iz stava (1) ovog člana propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog direktora Agencije.
(4) Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad prometom lijekova i medicinskih sredstava na malo uređuje se zakonom entiteta, odnosno Brčko Distrikta.
Član 141.
(Usklađivanje entitetskih propisa)
(1) Entiteti, odnosno Brčko Distrikt dužni su, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog Zakona, uskladiti propise iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava s ovim Zakonom.
(2) Do usvajanja podzakonskih akata predviđenih ovim Zakonom, podzakonski akti entiteta, odnosno Brčko Distrikta ostaju na snazi, osim ako su u suprotnosti s odredbama ovog Zakona.
19. Zakon o ministarstvima i drugim organima uprave Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH" br. 5/03, 42/03, 26/04, 42/04, 45/06, 88/07, 35/09, 59/09, 103/09, 87/12, 6/13, 19/16 i 83/17). Za potrebe ove odluke koristi se neslužbeni prečišćeni tekst sačinjen u Ustavnom sudu, koji glasi:
Član 1.
Ovim zakonom osnivaju se ministarstva i utvrđuju upravne organizacije, kao i druge institucije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: BiH) koje obavljaju poslove uprave iz nadležnosti BiH, određuje njihov djelokrug rada, način rukovođenja, kao i druga pitanja od značaja za njihovo organiziranje i djelovanje.
III - SAMOSTALNE UPRAVNE ORGANIZACIJE
Član 17. stav (1) tačka 16.
Samostalne upravne organizacije su:
16. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine,
(…)
20. Ustav Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" br. 21/92, 28/94, 8/96, 13/96, 15/96, 16/96, 21/96, 21/02, 26/02 - ispravka, 30/02 - ispravka, 31/02, 69/02, 31/03, 98/03, 115/05, 117/05, 48/11 i 91/19 - odluka USBiH). Za potrebe ove odluke koristi se neslužbeni prečišćeni tekst propisa sačinjen u Ustavnom sudu BiH, kako je objavljen u službenim glasilima jer nije objavljen na svim službenim jezicima i pismima, a koji u relevantnom dijelu glasi:
Član 37. st. (1) i (2)
Svako ima pravo na zaštitu zdravlja.
Zajamčeno je pravo na zdravstvenu zaštitu, u skladu sa zakonom.
IV. PRAVA I DUŽNOSTI REPUBLIKE
Član 68. tačka 12)
Republika uređuje i obezbjeđuje:
12) radne odnose, zaštitu na radu, zapošljavanje, socijalno osiguranje i druge oblike socijalne zaštite, zdravstvo, boračku i invalidsku zaštitu, brigu o djeci i omladini, obrazovanje, kulturu i zaštitu kulturnih dobara, fizičku kulturu;
1. Narodna skupština
Član 70. stav (1) tačka 2)
Narodna skupština:
2. donosi zakone, druge propise i opšte akte;
Član 78.
Narodna skupština uređuje svoj rad i organizaciju i način ostvarivanja prava i dužnosti poslanika.
21. Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) u relevantnom dijelu glasi:
OSNOVNE ODREDBE
Predmet Zakona
Član 1.
Ovim zakonom uređuju se definicije lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, osnivanje, djelokrug i način rada, nadležnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga pitanja zna čajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.
Primjena Zakona
Član 2. st. (1) i (3)
(1) Zdravstvena djelatnost je djelatnost od općeg interesa za Republiku Srpsku.
(3) Ovaj zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije uređeno posebnim zakonom u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA
Institucionalna struktura
Član 4.
(1) Ovim zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija), kao ovlašćeni organ nadležan za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u Republici.
(2) Agencija je samostalna upravna organizacija i ima svojstvo pravnog lica.
(3) Na organizaciju i rad Agencije primjenjuju se odredbe propisa kojim se uređuje oblast republičke uprave ukoliko ovim zakonom nije drugačije uređeno.
Djelokrug Agencije u oblasti lijekova
Član 8.
Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvaća:
1) izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene,
2) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova,
3) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničko-laboratorijske, transportne i druge),
4) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja,
5) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse,
6) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse (dobra veledrogerijska praksa),
7) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Republici,
8) izdavanje godišnjeg registra lijekova, koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u Republici,
9) poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilanse,
10) poslove kontrole kvaliteta lijekova,
11) organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o lijekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u Republici, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne mreže informacija o lijekovima, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu sa važećim zakonima, kao i međunarodna razmjena informacija o neželjenim efektima lijekova,
12) praćenje evropske farmakopeje,
13) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih republičkih tijela,
14) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova sa propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija,
15) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava
Član 9.
Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvaća:
1) vođenje Registra medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
2) vođenje Registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
3) vođenje Registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
4) izdavanje potvrde o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
5) izdavanje potvrde o upisu u Registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
6) poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilanse medicinskih sredstava,
7) učestvovanje u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u Republici sa usklađenim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu propisa kojima je uređena oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti,
8) poslove stručnog nadzora nad proizvodnjom i prometom na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola,
9) uspostavljanje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike, podatke o pravnim licima koja proizvode medicinska sredstva ili
obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne mreže informacija o medicinskim sredstvima,
10) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
Kontrolna laboratorija Agencije
Član 10.
(1) Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci obavlja Kontrolna laboratorija u sastavu Agencije i druge laboratorije po ovlašćenju ministra.
(2) Za poslove specifičnih analiza koje se ne mogu obavljati u njenom okviru, Agencija može angažirati druge ovlašćene laboratorije.
(3) Ovlašćene laboratorije iz stava 2. ovog člana moraju biti u mreži OMCL (Official Medicine Control Laboratories - Službene kontrolne laboratorije za lijekove).
Komisija za lijekove
Član 23.
(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti lijeka, koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
(2) Komisija za lijekove predlaže Stručnom savjetu Agencije Listu esencijalnih lijekova Republike Srpske.
(3) Komisija za lijekove ima 15 članova.
Komisija za klinička ispitivanja
Član 24.
(1) Komisija za klinička ispitivanja ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za kliničko ispitivanje lijekova i postupku prijave kliničkog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu već odobrenog prijavljenog protokola kliničkih ispitivanja.
(2) Komisija za klinička ispitivanja ima sedam članova.
Komisija za medicinska sredstva
Član 25.
(1) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava, a koja nemaju odgovaraju ću CE oznaku u skladu sa propisom kojim je uređena oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom.
(2) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune već odobrenog protokola kliničkih ispitivanja.
(3) Komisija za medicinska sredstva ima devet članova.
Komisija za farmakopeju
Član 26.
(1) Komisija za farmakopeju prati razvoj evropske farmakopeje.
(2) Komisija za farmakopeju ima sedam članova.
NADZOR
Nadzor nad primjenom i provođenjem zakona
Član 124.
(1) Upravni nadzor nad primjenom ovog zakona vrši Ministarstvo.
(2) Inspekcijski nadzor nad provođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega provodi farmaceutski inspektor, u skladu sa odredbama zakona kojim se regulira inspekcijski nadzor.
Rok za usklađivanje
Član 135.
(1) Pravna lica, nosioci dozvole za proizvodnju i promet lijekova na veliko, kao i proizvodnju i promet na veliko medicinskih sredstava, dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona u roku od šest mjeseci od dana njegovog stupanja na snagu.
(2) Pravna lica iz stava 1. ovog člana dužna su da usaglase svoje poslovanje sa dobrim praksama u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog zakona.
(3) Važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvodnju i veleprodaju, odnosno uvoz koje su izdali nadležni organi ostaju na snazi do dana isteka njihovog važenja.
Prestanak važenja ranijeg zakona
Član 136.
Stupanjem na snagu ovog zakona prestaje važiti Zakon o lekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 19/01, 113/05 i 34/08).
22. Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22) u relevantnom dijelu glasi:
Član 1.
U Zakonu o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 115/18 i 111/21) u članu 39. u tački 20) poslije riječi: "investicije" dodaju se zarez i nova tačka 21), koja glasi:
"21) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske".
Član 2.
Poslije člana 58a. dodaje se novi član 58b, koji glasi:
"Član 58b.
(1) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske obavlja poslove izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničko-laboratorijske, transportne i druge), prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja, izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse, izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse (dobra veledrogerijska praksa), uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Republici, izdavanje godišnjeg registra lijekova koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u Republici, poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilanse, poslove kontrole kvaliteta lijekova, organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o lijekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u Republici, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne mreže informacija o lijekovima, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu sa važećim zakonima, međunarodnu razmjenu informacija o neželjenim efektima lijekova, praćenje evropske farmakopeje, međunarodnu razmjenu informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih republičkih tijela, predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova sa propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija, vođenje Registra medicinskih sredstava za teritoriju Republike, vođenje Registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike, vođenje Registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike, izdavanje potvrde o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava, izdavanje potvrde o upisu u Registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava, poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilanse medicinskih sredstava, učestvovanje u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanjem medicinskih sredstava u Republici sa usklađenim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu propisa kojima je uređena oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti, poslove stručnog nadzora nad proizvodnjom i prometom na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola, uspostavljanje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava, podatke o pravnim licima koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne mreže informacija o medicinskim sredstvima i druge poslove propisane zakonom.
(2) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske je samostalna upravna organizacija sa svojstvom pravnog lica".
V. Dopustivost
23. Pri ispitivanju dopustivosti zahtjeva Ustavni sud je pošao od odredbe člana VI/3.a) Ustava BiH, koja glasi:
a) Ustavni sud je jedini nadležan da odlučuje o bilo kojem sporu koji se javlja po ovom Ustavu između dva entiteta, ili između Bosne i Hercegovine i jednog ili oba entiteta, te između institucija Bosne i Hercegovine, uključujući ali ne ograničavajući se na to:
- Da li je odluka entiteta da uspostavi poseban paralelan odnos sa susjednom državom u skladu sa ovim Ustavom, uključujući i odredbe koje se odnose na suverenitet i teritorijalni integritet Bosne i Hercegovine.
- Da li je bilo koja odredba ustava ili zakona jednog entiteta u skladu sa ovim Ustavom.
Sporove može pokrenuti član Predsjedništva, predsjedavajući Vijeća ministara, predsjedavajući, ili njegov zamjenik, bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine; jedna četvrtina članova/delegata bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine, ili jedna četvrtina članova bilo kojeg doma zakonodavnog organa jednog entiteta.
24. Zahtjev za ocjenu ustavnosti podnio je predsjedavajući Predsjedništva Bosne i Hercegovine u vrijeme podnošenja zahtjeva, što znači da je zahtjev podnio ovlašteni subjekt u smislu člana VI/3.a) Ustava BiH. Također, Ustavni sud zapaža da podnosilac zahtjeva traži ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima RS, iz čega slijedi da je nesporno da postoji nadležnost Ustavnog suda za odlučivanje.
25. Stoga, imajući u vidu odredbe člana VI/3.a) Ustava BiH i člana 19. stav (1) Pravila Ustavnog suda, Ustavni sud je utvrdio da je zahtjev dopustiv zato što ga je podnio ovlašteni subjekt. Također, ne postoji nijedan formalni razlog iz člana 19. stav (1) Pravila Ustavnog suda zbog kojeg zahtjev ne bi bio dopustiv.
VI. Meritum
26. Podnosilac zahtjeva navodi da osporeni zakoni nisu u skladu sa odredbama čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava BiH. Naime, podnosilac zahtjeva tvrdi da je Narodna skupština bez valjanog ustavnog osnova i protivno odredbama Ustava BiH i zakonâ Bosne i Hercegovine kao "odluka institucija Bosne i Hercegovine" donijela osporene zakone koji su protivni načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava BiH. Također, podnosilac zahtjeva navodi da su osporeni zakoni suprotni i odredbi člana III/3.b) Ustava BiH, kojom je propisano da su entiteti dužni pridržavati se Ustava BiH i zakona i odluka donesenih na državnom nivou.
27. S druge strane, Narodna skupština osporava navode iz zahtjeva ukazujući da nije postojala nadležnost Parlamentarne skupštine za donošenje Zakona o lijekovima BiH, te da je prilikom donošenja osporenih zakona djelovala u skladu sa odredbama Ustava RS i nadležnostima Republike Srpske.
28. Imajući u vidu navedeno, Ustavni sud smatra da se u konkretnom slučaju prvenstveno pokreće pitanje usklađenosti osporenih zakona s odredbama čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, koje glase:
Član I stav 2.
2. Demokratska načela
Bosna i Hercegovina je demokratska država koja funkcioniše u skladu sa zakonom i na osnovu slobodnih i demokratskih izbora.
Član III/3.b)
b) Entiteti i sve njihove administrativne jedinice će se u potpunosti pridržavati ovog Ustava, kojim se stavljaju van snage zakonske odredbe Bosne i Hercegovine i ustavne i zakonske odredbe entiteta koje mu nisu saglasne, kao i odluka institucija Bosne i Hercegovine. Opšta načela međunarodnog prava su sastavni dio pravnog poretka Bosne i Hercegovine i entiteta.
29. Ustavni sud podsjeća da je u svojoj praksi već zauzeo jasan stav o ustavnoj obavezi poštovanja državnih zakona. Tako je u Odluci broj U 14/04 Ustavni sud istakao da "donošenje entitetskih zakona suprotno proceduri koja je propisana državnim zakonima pokreće pitanje ustavnosti takvih zakona u smislu odredaba člana III/3.b) Ustava BiH, te da se obaveze koje nameću državni zakoni moraju poštovati" (vidi Ustavni sud, Odluka o dopustivosti i meritumu broj U 14/04 od 29. oktobra 2010. godine, objavljena u "Službenom glasniku BiH" broj 23/05). Taj stav Ustavni sud je reafirmirao i u Odluci broj U 2/11 (vidi Ustavni sud, Odluka o dopustivosti i meritumu broj U 2/11 od 27. maja 2011. godine, tačka 52, objavljena u "Službenom glasniku BiH" broj 99/11). U toj odluci Ustavni sud je ponovo istakao:
"(…) zakoni Bosne i Hercegovine koje je usvojila Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine smatraju se 'odlukama institucija Bosne i Hercegovine' iz člana III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, te donošenje zakona od entitetâ ili drugih administrativnih jedinica u Bosni i Hercegovini suprotno proceduri koju propisuju državni zakoni može dovesti u pitanje poštovanje odredaba člana III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, prema kojima su entiteti i druge administrativne jedinice u Bosni i Hercegovini dužni da se pridržavaju, između ostalog, (i) odluka institucija Bosne i Hercegovine. Kada bi se smatralo suprotno, osim što bi se u potpunosti doveo u pitanje autoritet institucija Bosne i Hercegovine, dovelo bi se u pitanje i načelo iz člana I/2. Ustava Bosne i Hercegovine prema kojem će 'Bosna i Hercegovina biti demokratska država koja će funkcionirati prema slovu zakona'. U tom slučaju, s pravom bi se moglo postaviti pitanje svrhe državnih zakona (npr. zakona u oblasti privatizacije, zatim rada osiguravajućih društava, indirektnog oporezivanja i sl.) ako bi entiteti ili druge administrativne jedinice Bosne i Hercegovine mogli donositi zakone kojima se krše ili izbjegavaju obaveze koje se entitetima ili drugim administrativnim jedinicama Bosne i Hercegovine nalažu odredbama državnih zakona, tj. zakona donesenih na nivou institucija Bosne i Hercegovine. Dakle, entiteti (ili druge administrativne jedinice Bosne i Hercegovine) moraju poštovati obaveze koje im se nalažu putem zakona koje su donijele institucije Bosne i Hercegovine. Činjenica da te obaveze nisu poštovane može dovesti do kršenja odredaba Ustava Bosne i Hercegovine."
30. Ustavni sud ističe da Narodna skupština u svom odgovoru na zahtjev tvrdi da oblast lijekova i medicinskih sredstava nije nadležnost institucija Bosne i Hercegovine (stav 16). Dalje, Ustavni sud ističe da je predmet podnosiočevog zahtjeva ograničen na pitanje ustavnosti Zakona o lijekovima RS i Zakona o dopunama ZRU. Budući da je obim ispitivanja ograničen na podnosiočev zahtjev, Ustavni sud će razmotriti navode Narodne skupštine samo ako su oni direktno povezani sa zahtjevom i ako ne izlaze iz okvira predmeta zahtjeva. U tom pogledu, Ustavni sud zaključuje da u ovom predmetu nije pozvan da odlučuje o pitanju ustavnosti Zakona o lijekovima BiH, pa se neće ni upuštati u ispitivanje tog pitanja. Ustavni sud će ispitati da li je Republika Srpska djelovala u skladu sa odlukama institucija Bosne i Hercegovine, kao što propisuju čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine.
31. Ustavni sud ističe da je neophodno najprije razmotriti da li se osporeni Zakon o lijekovima RS odnosi na istu materiju kao i Zakon o lijekovima BiH. U tom pogledu, Ustavni sud zapaža da iz sadržaja odredaba čl. 1, 2, 4, 8-10, 23-26. i 124. Zakona o lijekovima RS proizlazi da se te odredbe odnose na ista pitanja iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava koja su već regulirana odredbama čl. 1, 6-9, 20, 23-27. i 124. Zakona o lijekovima BiH. Također, Zakonom o lijekovima RS i Zakonom o dopuni ZRU predviđeno je uspostavljanje nadležnosti Agencije RS i drugih entitetskih organa za provođenje navedenih zakonskih odredaba, za koje već postoji nadležnost Agencije BiH i drugih državnih organa. Također, Agencija RS ima jednake nadležnosti i komisije kao i Agencija BiH. Kod takvog stanja stvari za Ustavni sud je očigledno da se osporeni zakoni odnose na istu materiju kao i Zakon o lijekovima BiH. https://www.anwalt-derbeste.de
32. Ustavni sud podsjeća da odredba člana 141. stav 1. Zakona o lijekovima BiH propisuje da su entiteti, odnosno Brčko distrikt "dužni u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona uskladiti propise iz područja lijekova i medicinskih sredstava s ovim zakonom". U svjetlu sudske prakse koja je spomenuta u stavu 29. ove odluke, nepovinovanje zakonodavnog tijela RS obavezi da uskladi propise u području lijekova i medicinskih sredstava sa Zakonom o lijekovima BiH može pokrenuti pitanje ustavnosti. U suštini, u osporenim zakonima koje je donijela Narodna skupština RS ponavlja se tekst iz Zakona o lijekovima BiH i stvara institucija analogna organu koji je osnovan na osnovu Zakona o lijekovima BiH i koji ima ovlaštenja da provodi taj zakon. Ne može se smatrati da obrazloženo tumačenje termina "uskladiti" iz navedenog člana Zakona o lijekovima BiH u svom obimu podupire stvaranje odvojenog zakonodavnog okvira u području lijekova i medicinskih sredstava i izvršnog organa za provođenje takvog okvira. Naime, svrha stvaranja Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine na osnovu Zakona o lijekovima BiH je "uspostavljanje i nadzor jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BiH" (član 6.b) Zakona o lijekovima BiH), a ta svrha podupire i ovaj zaključak.
33. Osim toga, Ustavni sud ističe da su irelevantni navodi iz odgovora na zahtjev kojima se ukazuje na Zakon o lijekovima Federacije BiH, odnosno da "podnosilac nije osporavao ustavnost tog zakona". Odluka podnosioca zahtjeva da osporava ili ne osporava neki zakon pred Ustavnim sudom je irelevantna i za zahtjev i za argumente koje je iznijela Narodna skupština.
34. Dalje, Ustavni sud zapaža da je Narodna skupština u odgovoru na zahtjev ukazala i na "značaj i interes koji za stanovnike Republike Srpske ima oblast lijekova i medicinskih sredstava", te da je to jedan od razloga zašto su usvojeni osporeni zakoni. U vezi s tim, Ustavni sud ukazuje da je opći cilj jedinstvene politike lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini osigurati dostupnost kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava cjelokupnom stanovništvu i njihovu upotrebu na cijeloj teritoriji Bosne i Hercegovine na racionalan način. Taj cilj se ostvaruje, između ostalog, legislativom i organizacijom (vidi Politika lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini, dokument Vijeća ministara BiH od 27. jula 2010. godine, objavljen u "Službenom glasniku BiH" broj 55/11, dostupan ovdje). Također, u ovom dokumentu se navodi i da "svi učesnici u zdravstvenom sistemu (…) trebaju partnerski raditi na promociji ciljeva Politike lijekova i medicinskih sredstava", te "biti angažirani i ispunjavati svoje obaveze", kao i "biti odgovorni u implementaciji Politike lijekova i medicinskih sredstava" za koju je zadužena Agencija za lijekove BiH. Dakle, Ustavni sud zapaža da je Parlamentarna skupština usvajanjem Zakona o lijekovima BiH imala u vidu upravo značaj koji oblast lijekova i medicinskih sredstava ima za sve stanovnike BiH, a ne samo za Republiku Srpsku. Time se, svakako, kako je već rečeno, ne dovodi u pitanje mogućnost entiteta da tu oblast dalje uređuje, ali samo u onom dijelu u kojem neko pitanje već nije uređeno državnim zakonom ili da propiše koji je to organ nadležan za tu oblast u entitetima, ali opet samo u dijelu u kojem već nije propisana nadležnost Agencije BiH.
35. Stoga, Ustavni sud smatra da u Ustavu BiH ne postoje odredbe na osnovu kojih bi se moglo zaključiti da su osporeni zakoni koje je donijela Narodna skupština ustavni. Prema načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava Bosne i Hercegovine, entiteti su dužni poštovati zakone na nivou Bosne i Hercegovine, a prema članu III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, entiteti su dužni poštovati odluke institucija Bosne i Hercegovine.
36. Imajući u vidu sve navedeno, Ustavni sud zaključuje da je donošenjem osporenih zakona Narodna skupština postupila suprotno čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine u vezi sa Zakonom o lijekovima RS i Zakonom o dopunama ZRU, te su navedeni zakoni suprotni čl. I/2. i III/3.b) Ustava BiH.
Ostali navodi
37. Naposljetku, Ustavni sud zapaža da je podnosilac zahtjeva osporio ustavnost osporenih zakona i s aspekta čl. I/4, II/4. i III/5.a) Ustava BiH. Međutim, Ustavni sud smatra da, s obzirom na već usvojene zaključke, nema potrebe posebno ispitivati te navode.
VII. Zaključak
38. Ustavni sud zaključuje da Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU koji je donijela Narodna skupština nisu u skladu sa članom I/2. Ustava Bosne i Hercegovine i članom III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine.
39. Na osnovu člana 64. stav (4) Pravila Ustavnog suda, prestaje pravno djelovanje Odluke o privremenoj mjeri broj U 17/22 od 6. jula 2022. godine.
40. Na osnovu člana 59. st. (1) i (2) i člana 61. st. (2) i (3) Pravila Ustavnog suda, Ustavni sud je odlučio kao u dispozitivu ove odluke.
41. Potpredsjednik Ustavnog suda Zlatko M. Knežević je, na osnovu člana 43. stav (1) Pravila Ustavnog suda, dao izjavu o neslaganju.
42. Prema članu VI/5. Ustava Bosne i Hercegovine, odluke Ustavnog suda su konačne i obavezujuće.
(Odluka Ustavnog suda BiH, U 17/22 od 1. i 2. decembra 2022. godine)
("Sl. novine FBiH", br. 3/2023)
Ustavni sud Bosne i Hercegovine u plenarnom sazivu, u predmetu broj U 17/22, rješavajući zahtjev Šefika Džaferovića, u vrijeme podnošenja zahtjeva predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, na osnovu člana VI/3.a) Ustava Bosne i Hercegovine, člana 57. stav (2) tačka b), člana 59. st. (1) i (2) i člana 61. st. (2) i (3) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine - prečišćeni tekst ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine" broj 94/14), u sastavu:
Valerija Galić, predsjednica
Mirsad Ćeman, potpredsjednik
Zlatko M. Knežević, potpredsjednik
Helen Keller, potpredsjednica
Seada Palavrić, sutkinja
Angelika Nußberger, sutkinja
Ledi Bianku, sudija
na sjednici održanoj 1. i 2. decembra 2022. godine donio je
ODLUKU O DOPUSTIVOSTI I MERITUMU
Odlučujući o zahtjevu Šefika Džaferovića, u vrijeme podnošenja zahtjeva predsjedavajućeg Predsjedništva Bosne i Hercegovine, za ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22),
UTVRĐUJE SE da Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22) nisu u skladu sa čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine.
U skladu sa članom 61. stav (2) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine, ukidaju se Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22).
Ukinuti Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) i Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22), u skladu sa članom 61. stav (3) Pravila Ustavnog suda Bosne i Hercegovine, prestaju važiti narednog dana od dana objavljivanja ove odluke Ustavnog suda u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine".
Odluku objaviti u "Službenom glasniku Bosne i Hercegovine", "Službenim novinama Federacije Bosne i Hercegovine", "Službenom glasniku Republike Srpske" i "Službenom glasniku Brčko distrikta Bosne i Hercegovine".
Obrazloženje
I. Uvod
1. Šefik Džaferović, u vrijeme podnošenja zahtjeva predsjedavajući Predsjedništva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: podnosilac zahtjeva), podnio je 28. juna 2022. godine Ustavnom sudu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Ustavni sud) zahtjev za ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21, u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima RS) i Zakona o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22, u daljnjem tekstu: Zakon o dopunama ZRU).
2. Također, podnosilac zahtjeva je, na osnovu člana 64. Pravila Ustavnog suda, podnio i zahtjev za donošenje privremene mjere kojom bi Ustavni sud privremeno stavio van pravne snage Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU do donošenja konačne odluke Ustavnog suda.
II. Postupak pred Ustavnim sudom
3. Ustavni sud je Odlukom o privremenoj mjeri broj U 17/22 od 6. jula 2022. godine usvojio podnosiočev zahtjev i privremeno je stavio van pravne snage Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU.
4. Na osnovu člana 23. stav (2) Pravila Ustavnog suda, od Narodne skupštine Republike Srpske (u daljnjem tekstu: Narodna skupština) zatraženo je 1. jula 2022. godine da dostavi odgovor na zahtjev u roku od 30 dana od prijema dopisa.
5. Narodna skupština je 26. jula 2022. godine zatražila produženje roka za dostavljanje odgovora na zahtjev. Ustavni sud je, na osnovu člana 23. stav (1) Pravila Ustavnog suda, produžio rok do 1. septembra 2022. godine.
6. Narodna skupština je 1. septembra 2022. godine dostavila odgovor na zahtjev.
III. Zahtjev
a) Navodi iz zahtjeva
7. Podnosilac zahtjeva smatra da su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU suprotni odredbama čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava Bosne i Hercegovine.
8. Argumentirajući te navode, podnosilac zahtjeva navodi da je Narodna skupština protivno odredbama Ustava BiH i zakonâ Bosne i Hercegovine kao odluka institucija Bosne i Hercegovine donijela osporene zakone koji su protivni načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava BiH, te odredbi člana III/3.b). U tom pogledu podnosilac zahtjeva ističe da je, na osnovu člana IV/4.a) Ustava BiH, donesen Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon o lijekovima BiH), kojim je uspostavljen institucionalni i pravni okvir u oblasti lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini. Zakonom o lijekovima BiH osnovana je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija BiH) kao jedinstveno regulatorno tijelo na nivou Bosne i Hercegovine iz te oblasti. Osim toga, uspostavljene su Kontrolna laboratorija Agencije i Glavna kancelarija za farmakovigilanciju. Doneseni su podzakonski akti, te je uspostavljen cjelokupan sistem po kojem te institucije vrše odgovarajuće dužnosti s ciljem zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova. Imajući to u vidu, podnosilac zahtjeva smatra da je nedvojbeno riječ o nadležnosti Bosne i Hercegovine koja se ne može ni prenositi ni vraćati na entitete, pa sama odluka u tom pogledu ne može proizvoditi nikakve pravne posljedice.
9. Podnosilac zahtjeva smatra da entitet Republika Srpska nema bilo kakvu nadležnost kada je u pitanju oblast lijekova i medicinskih sredstava. Zbog toga smatra da Zakon o lijekovima RS predstavlja "direktan napad na Ustav BiH". Naime, podnosilac navodi da takav propis ne može postojati uporedo sa Zakonom o lijekovima BiH, kako zbog formalne nemogućnosti da entitet donese takav propis tako i zbog razloga koji se tiču praktičnih aspekata njegove primjene, naročito u oblasti za koju bi trebala biti zadužena Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske (u daljnjem tekstu: Agencija RS). Također, podnosilac zahtjeva ističe da je i Zakon o dopunama ZRU suprotan Ustavu BiH jer je njime preuzeta državna nadležnost, odnosno omogućeno je uspostavljanje neustavne entitetske agencije kojoj su dodijeljene ingerencije iz oblasti za koju je već nadležna Agencija BiH.
10. Osim navedenog, podnosilac zahtjeva navodi da Narodna skupština nije imala pravni osnov za donošenje osporenih zakona, te da je sporan i njihov sadržaj. U tom pogledu podnosilac zahtjeva je na str. od 16. do 22. zahtjeva detaljno izložio poređenje sadržaja odredaba Zakona o lijekovima BiH i Zakona o lijekovima RS, te Zakona o dopunama ZRU. Podnosilac zahtjeva je naglasio da se iz toga vidi da osporeni zakoni imaju svrhu da uspostave odvojeno tržište Republike Srpske, što je vidljivo već iz odredbe člana 1. Zakona o lijekovima RS, odnosno, kako dalje obrazlaže podnosilac, osporeni zakoni imaju cilj "partikularno urediti oblast lijekova i medicinskih sredstava" samo za Republiku Srpsku. Prema mišljenju podnosioca zahtjeva, uspostavljanjem posebnih propisa za tretman iste robe i njen promet ugrožava se i pravna sigurnost, te kompromitira već uspostavljeni sistem na državnom nivou.
11. Podnosilac zahtjeva je dalje naveo da je Narodna skupština donijela osporene zakone suprotno odredbama zakona koje je već donijela Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Parlamentarna skupština), čime je prekršena i odredba člana IV/4. Ustava BiH. Naposljetku, podnosilac smatra da je usvajanjem osporenih zakona Narodna skupština prekršila i odredbu člana III/5.a) Ustava BiH zato što je time ušla u okvir nadležnosti koje je prethodno preuzela Bosna i Hercegovina.
b) Odgovor na zahtjev
12. Narodna skupština smatra da su potpuno neosnovane tvrdnje podnosioca zahtjeva da su Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU u suprotnosti s Ustavom BiH, kako u formalnopravnom tako i materijalnopravnom smislu.
13. U obrazloženju odgovora na zahtjev Narodna skupština je navela da je ustavni osnov za donošenje Zakona o lijekovima RS sadržan u članu 68. Ustava Republike Srpske, prema kojem Republika Srpska uređuje i osigurava zdravstvo. Također je navela da je u članu 37. Ustava RS utvrđeno da svako ima pravo na zaštitu zdravlja i da je zajamčeno pravo na zdravstvenu zaštitu u skladu sa zakonom. Zatim, Narodna skupština je istakla da se osporenim zakonom stavlja van snage prethodno važeći Zakon o lijekovima RS ("Službeni glasnik RS" br. 19/01, 113/05 i 34/08). S obzirom na to, Narodna skupština navodi da je neosnovana tvrdnja iz zahtjeva da je zakon donesen bez valjanog entitetskog ustavnog osnova. U tom pogledu, Narodna skupština ukazuje i da je Federacija Bosne i Hercegovine 2012. godine donijela Zakon o lijekovima ("Službene novine FBiH" broj 109/2012), ali podnosilac nije osporavao ustavnost tog zakona, pa se "postavlja pitanje suštinskog motiva podnosioca zahtjeva."
14. Narodna skupština je navela i da je pogrešan zaključak podnosioca zahtjeva da je postojala nadležnost Parlamentarne skupštine za donošenje Zakona o lijekovima BiH i osnivanje Agencije BiH. U tom pogledu, Narodna skupština smatra da je neosnovan stav podnosioca zahtjeva da za tu grupu dodatnih nadležnosti nije bila potrebna saglasnost entiteta, već da se radi o oblastima koje Bosna i Hercegovina može i mora jednostrano urediti. Naime, Narodna skupština je navela da sve ono što nije propisano kao nadležnost države smatra se da je nadležnost entiteta. U skladu s tim, pretpostavka nadležnosti leži na entitetima. S druge strane, država mora dokazati da joj Ustav BiH daje određenu nadležnost, a ukoliko to ne učini ili ukoliko postoji sumnja u to, Narodna skupština smatra da ta nadležnost pripada entitetima.
15. U odnosu na sadržaj Zakona o lijekovima RS, Narodna skupština je istakla da je članom 136. tog zakona propisano da se priznaju dozvole koje su izdali Agencija BiH i Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa Bosne i Hercegovine. Uspostavljanje Agencije RS, kako dalje navodi, nema cilj ugrožavati ili remetiti rad drugog regulatornog tijela Bosne i Hercegovine. Agencija se uspostavlja "isključivo radi zaštite i dobrobiti javnog zdravlja stanovnika Republike Srpske", koje je bilo ugroženo neadekvatnim postupanjem nadležnih tijela iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava na nivou Bosne i Hercegovine. U tom pogledu, Narodna skupština ističe da je Agencija BiH uspostavljena nakon više od godinu dana od donošenja Zakona o lijekovima BiH, i to oslanjanjem na rad do tada postojeće Agencije za lijekove Republike Srpske. S obzirom na to, smatra da su neosnovani navodi da Republika Srpska donosi ad hoc rješenja koja vode ugrožavanju kvalitete lijekova na tržištu. Narodna skupština smatra da podzakonski akti koji definiraju uspostavljanje kontrolne laboratorije, farmakovigilanciju, materiovigilanciju, promet lijekova i slično nisu doneseni i procedura njihovog donošenja nije predmet osporenih zakona, a sadržaj zahtjeva se u najvećoj mjeri bavi tim oblastima.
16. U odnosu na navode o neustavnosti Zakona o dopuni ZRU, Narodna skupština je istakla da su i ti navodi u cijelosti neosnovani. Naime, s obzirom na to da je Zakonom o lijekovima RS određeno formiranje Agencije RS, te da je taj zakon stupio na snagu, bilo je potrebno uskladiti Zakon o republičkoj upravi s tim propisom. Ustavni osnov za donošenje dopune osporenog zakona, prema stavu Narodne skupštine, proizlazi iz člana 68, člana 70. stav 1. tačka 2. i člana 97. Ustava RS. Također, Zakon o dopunama ZRU je donesen uz poštovanje odredaba Ustava BiH, imajući u vidu da su članom III Ustava BiH propisane nadležnosti i odnosi između institucija Bosne i Hercegovine i entiteta. Tom odredbom je propisano koja pitanja spadaju u nadležnost institucija Bosne i Hercegovine, a u članu III/3.a) Ustava BiH propisano je da sve vladine funkcije i ovlaštenja koja nisu data institucijama Bosne i Hercegovine pripadaju entitetima. S obzirom na to da oblasti lijekova i medicinskih sredstava nisu u nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine, Narodna skupština smatra da su neosnovani navodi podnosioca zahtjeva da je došlo do povrede odredaba Ustava BiH.
IV. Relevantni propisi
17. U Ustavu Bosne i Hercegovine relevantne odredbe glase:
Član I stav 2.
2. Demokratska načela
Bosna i Hercegovina je demokratska država koja funkcioniše u skladu sa zakonom i na osnovu slobodnih i demokratskih izbora.
Član III st. 1, 3. i 5.
Nadležnosti i odnosi između institucija Bosne i Hercegovine i entiteta
1. Nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine
Sljedeća pitanja su u nadležnosti institucija Bosne i Hercegovine:
a) Vanjska politika.
b) Vanjskotrgovinska politika.
c) Carinska politika.
d) Monetarna politika, kao što je predviđeno članom VII.
e) Finansiranje institucija i međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine.
f) Politika i regulisanje pitanja imigracije, izbjeglica i azila.
g) Provođenje međunarodnih i međuentitetskih krivičnopravnih propisa, uključujući i odnose sa Interpolom.
h) Uspostavljanje i funkcionisanje zajedničkih i međunarodnih komunikacijskih sredstava.
i) Regulisanje međuentitetskog transporta.
j) Kontrola vazdušnog saobraćaja.
3. Pravni poredak i nadležnosti entiteta i institucija
a) Sve vladine funkcije i ovlaštenja koja nisu ovim Ustavom izričito povjerena institucijama Bosne i Hercegovine pripadaju entitetima.
b) Entiteti i sve njihove administrativne jedinice će se u potpunosti pridržavati ovog Ustava, kojim se stavljaju van snage zakonske odredbe Bosne i Hercegovine i ustavne i zakonske odredbe entiteta koje mu nisu saglasne, kao i odluka institucija Bosne i Hercegovine. Opšta načela međunarodnog prava su sastavni dio pravnog poretka Bosne i Hercegovine i entiteta.
5. Dodatne nadležnosti
a) Bosna i Hercegovina će preuzeti nadležnost u onim stvarima u kojima se o tome postigne saglasnost entiteta; stvarima koje su predviđene u Aneksima 5 - 8 Opšteg okvirnog sporazuma; ili koje su potrebne za očuvanje suvereniteta, teritorijalnog integriteta, političke nezavisnosti i međunarodnog subjektiviteta Bosne i Hercegovine, u skladu sa podjelom nadležnosti među institucijama Bosne i Hercegovine. Dodatne institucije mogu biti uspostavljene prema potrebi za vršenje ovih nadležnosti.
b) U periodu od 6 mjeseci od stupanja na snagu ovog Ustava, entiteti će početi pregovore s ciljem uključivanja i drugih pitanja u nadležnost institucija Bosne i Hercegovine, uključujući korištenje izvora energije, i zajedničke privredne projekte.
Član IV stav 4. tač. a) i e)
Parlamentarna skupština
4. Ovlaštenja
Parlamentarna skupština je nadležna za:
a) Donošenje zakona koji su potrebni za provođenje odluka Predsjedništva ili za vršenje funkcija Skupštine po ovom Ustavu.
e) Ostala pitanja koja su potrebna da se provedu njene dužnosti, ili koja su joj dodijeljena zajedničkim sporazumom entiteta.
18. Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH" broj 58/08) u relevantnom dijelu glasi:
Na osnovu člana IV. 4.a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, na 29. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 14. maja i 4. juna 2008. godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 17. juna 2008. godine, usvojila je
ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA
POGLAVLJE I. OSNOVNE ODREDBE
Član 1.
(Predmet Zakona)
(1) Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) uređuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.
(2) Ovaj Zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije regulirano posebnim zakonom, u skladu s međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
(3) Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašteno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).
Član 6.
(Ciljevi)
Agencija se osniva radi:
a) zaštite i promocije zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostave funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava;
b) uspostave i nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BiH;
c) ostvarivanja saradnje i pružanja stručne pomoći nadležnim državnim i entitetskim ministarstvima ovlaštenim za poslove zdravstva pri oblikovanju, pripremanju prijedloga i provođenju nacionalne politike lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini;
d) predlaganja donošenja i izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, te usaglašavanja propisa s međunarodnim standardima;
e) obavljanja i drugih poslova utvrđenih Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.
Član 7.
(Djelokrug Agencije u oblasti lijekova)
Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvata:
a) izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene;
b) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova;
c) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničke, laboratorijske, transportne i dr.);
d) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja;
e) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse;
f) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distribucijske prakse (dobra veledrogerijska praksa);
g) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u BiH;
h) izdavanje godišnjeg registra lijekova, koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u BiH;
i) utvrđivanje prijedloga liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini neophodnih za osiguravanje zdravstvene zaštite stanovništva (u daljnjem tekstu: lista esencijalnih lijekova BiH);
j) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja na neželjene efekte lijekova, odnosno poslove farmakovigilance;
k) poslove kontrole kvaliteta lijekova;
l) poslove farmaceutske inspekcije lijekova pravnih lica koja vrše proizvodnju i promet lijekova na veliko, u okviru izdatih dozvola;
m) organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući u to i uspostavu baze podataka o lijekovima koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne informacione mreže lijekova, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu s važećim zakonima, kao i međunarodna razmjena informacija o neželjenim efektima lijekova;
n) praćenje evropske farmakopeje i praćenje i razvoj farmakopeje BiH;
o) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih državnih i entitetskih tijela;
p) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova s propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija;
r) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu s ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.
Član 8.
(Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava)
Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvata:
a) vođenje registra medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
b) vođenje registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
c) vođenje registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
d) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvođača medicinskih sredstava;
e) izdavanje potvrde o upisu u registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava;
f) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih sredstava;
g) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja na neželjene pojave kod primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilance medicinskih sredstava;
h) učešće u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u BiH s harmoniziranim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti;
i) poslove inspekcijskog nadzora proizvodnje i prometa na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola;
j) organiziranje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući u to i uspostavu baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u registar medicinskih sredstava, podatke o pravnim lica koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne informacione mreže medicinskih sredstava;
k) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu Zakona.
Član 9.
(Kontrolna laboratorija Agencije)
(1) Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci obavlja Kontrolna laboratorija u sastavu Agencije.
(2) Agencija može angažirati druge ovlaštene laboratorije za poslove specifičnih analiza koje se ne mogu obavljati u okviru Agencije.
(3) Ovlaštene laboratorije iz stava (2) ovog člana moraju biti u mreži OMCL (Official Medicine Control Laboratories/Službene kontrolne laboratorije za lijekove).
Član 20. stav (1)
(Komisije Agencije)
(1) Komisije Agencije su:
a) Komisija za lijekove,
b) Komisija za medicinska sredstva,
c) Komisija za klinička ispitivanja,
d) Komisija za farmakopeju,
e) Ostale komisije za rješavanje zasebnih pitanja.
Član 23.
(Komisija za lijekove)
(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
(2) Komisija za lijekove predlaže Stručnom vijeću Agencije listu esencijalnih lijekova BiH.
(3) Komisija za lijekove ima 15 članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po sedam članova, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.
Član 24.
(Komisija za klinička ispitivanja)
(1) Komisija za klinička ispitivanja ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za kliničko ispitivanje lijekova i postupku prijave kliničkog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu već odobrenog prijavljenog protokola kliničkih ispitivanja.
(2) Komisija za klinička ispitivanja ima sedam članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po tri člana, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.
Član 25.
(Komisija za medicinska sredstva)
(1) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku upisa u registar medicinskih sredstava koja nemaju odgovarajuću CE oznaku u skladu sa Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti u skladu s ovim Zakonom, ako tu ocjenu nije dalo ovlašteno tijelo utvrđeno Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti.
(2) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune već odobrenog protokola kliničkih ispitivanja.
(3) Komisija za medicinska sredstva ima devet članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po četiri člana, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.
Član 26.
(Komisija za farmakopeju)
(1) Komisija za farmakopeju prati razvoj evropske farmakopeje i predlaže nacionalni dodatak evropskoj farmakopeji, odnosno predlaže farmakopeju BiH.
(2) Komisija za farmakopeju ima sedam članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po jednog člana, Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana. Farmaceutski fakulteti entiteta predlažu po jednog člana, a Kontrolna laboratorija Agencije dva člana.
Član 27.
(Druge stalne i povremene komisije)
Direktor Agencije može, za potrebe rješavanja zasebnih pitanja vezanih za lijekove i medicinska sredstva, osnovati stalne i povremene komisije u čijem radu će učestvovati predstavnici Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija BiH), Republike Srpske (u daljnjem tekstu: RS) i Brčko Distrikta.
POGLAVLJE V. FARMACEUTSKO-INSPEKCIJSKI NADZOR
Član 124.
(Farmaceutska inspekcija i inspekcija)
(1) Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad provođenjem ovog Zakona i propisa donesenih na osnovu ovog Zakona provodi farmaceutska inspekcija, odnosno inspekcija u sastavu Agencije.
(2) Poslove farmaceutske inspekcije, odnosno inspekcije iz stava (1) ovog člana obavljaju farmaceutski inspektori, odnosno inspektori Agencije (u daljnjem tekstu: farmaceutski inspektor/inspektor).
(3) Način provođenja nadzora iz stava (1) ovog člana propisuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog direktora Agencije.
(4) Farmaceutsko-inspekcijski nadzor nad prometom lijekova i medicinskih sredstava na malo uređuje se zakonom entiteta, odnosno Brčko Distrikta.
Član 141.
(Usklađivanje entitetskih propisa)
(1) Entiteti, odnosno Brčko Distrikt dužni su, u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog Zakona, uskladiti propise iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava s ovim Zakonom.
(2) Do usvajanja podzakonskih akata predviđenih ovim Zakonom, podzakonski akti entiteta, odnosno Brčko Distrikta ostaju na snazi, osim ako su u suprotnosti s odredbama ovog Zakona.
19. Zakon o ministarstvima i drugim organima uprave Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH" br. 5/03, 42/03, 26/04, 42/04, 45/06, 88/07, 35/09, 59/09, 103/09, 87/12, 6/13, 19/16 i 83/17). Za potrebe ove odluke koristi se neslužbeni prečišćeni tekst sačinjen u Ustavnom sudu, koji glasi:
Član 1.
Ovim zakonom osnivaju se ministarstva i utvrđuju upravne organizacije, kao i druge institucije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: BiH) koje obavljaju poslove uprave iz nadležnosti BiH, određuje njihov djelokrug rada, način rukovođenja, kao i druga pitanja od značaja za njihovo organiziranje i djelovanje.
III - SAMOSTALNE UPRAVNE ORGANIZACIJE
Član 17. stav (1) tačka 16.
Samostalne upravne organizacije su:
16. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine,
(…)
20. Ustav Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" br. 21/92, 28/94, 8/96, 13/96, 15/96, 16/96, 21/96, 21/02, 26/02 - ispravka, 30/02 - ispravka, 31/02, 69/02, 31/03, 98/03, 115/05, 117/05, 48/11 i 91/19 - odluka USBiH). Za potrebe ove odluke koristi se neslužbeni prečišćeni tekst propisa sačinjen u Ustavnom sudu BiH, kako je objavljen u službenim glasilima jer nije objavljen na svim službenim jezicima i pismima, a koji u relevantnom dijelu glasi:
Član 37. st. (1) i (2)
Svako ima pravo na zaštitu zdravlja.
Zajamčeno je pravo na zdravstvenu zaštitu, u skladu sa zakonom.
IV. PRAVA I DUŽNOSTI REPUBLIKE
Član 68. tačka 12)
Republika uređuje i obezbjeđuje:
12) radne odnose, zaštitu na radu, zapošljavanje, socijalno osiguranje i druge oblike socijalne zaštite, zdravstvo, boračku i invalidsku zaštitu, brigu o djeci i omladini, obrazovanje, kulturu i zaštitu kulturnih dobara, fizičku kulturu;
1. Narodna skupština
Član 70. stav (1) tačka 2)
Narodna skupština:
2. donosi zakone, druge propise i opšte akte;
Član 78.
Narodna skupština uređuje svoj rad i organizaciju i način ostvarivanja prava i dužnosti poslanika.
21. Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima Republike Srpske ("Službeni glasnik RS" broj 118/21) u relevantnom dijelu glasi:
OSNOVNE ODREDBE
Predmet Zakona
Član 1.
Ovim zakonom uređuju se definicije lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova i medicinskih sredstava, osnivanje, djelokrug i način rada, nadležnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, kao i druga pitanja zna čajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.
Primjena Zakona
Član 2. st. (1) i (3)
(1) Zdravstvena djelatnost je djelatnost od općeg interesa za Republiku Srpsku.
(3) Ovaj zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije uređeno posebnim zakonom u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA
Institucionalna struktura
Član 4.
(1) Ovim zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija), kao ovlašćeni organ nadležan za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u Republici.
(2) Agencija je samostalna upravna organizacija i ima svojstvo pravnog lica.
(3) Na organizaciju i rad Agencije primjenjuju se odredbe propisa kojim se uređuje oblast republičke uprave ukoliko ovim zakonom nije drugačije uređeno.
Djelokrug Agencije u oblasti lijekova
Član 8.
Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvaća:
1) izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene,
2) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova,
3) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničko-laboratorijske, transportne i druge),
4) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja,
5) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse,
6) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse (dobra veledrogerijska praksa),
7) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Republici,
8) izdavanje godišnjeg registra lijekova, koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u Republici,
9) poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilanse,
10) poslove kontrole kvaliteta lijekova,
11) organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o lijekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u Republici, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne mreže informacija o lijekovima, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu sa važećim zakonima, kao i međunarodna razmjena informacija o neželjenim efektima lijekova,
12) praćenje evropske farmakopeje,
13) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih republičkih tijela,
14) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova sa propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija,
15) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava
Član 9.
Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvaća:
1) vođenje Registra medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
2) vođenje Registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
3) vođenje Registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
4) izdavanje potvrde o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
5) izdavanje potvrde o upisu u Registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike,
6) poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilanse medicinskih sredstava,
7) učestvovanje u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u Republici sa usklađenim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu propisa kojima je uređena oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti,
8) poslove stručnog nadzora nad proizvodnjom i prometom na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola,
9) uspostavljanje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava za teritoriju Republike, podatke o pravnim licima koja proizvode medicinska sredstva ili
obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne mreže informacija o medicinskim sredstvima,
10) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa ovim zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona.
Kontrolna laboratorija Agencije
Član 10.
(1) Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci obavlja Kontrolna laboratorija u sastavu Agencije i druge laboratorije po ovlašćenju ministra.
(2) Za poslove specifičnih analiza koje se ne mogu obavljati u njenom okviru, Agencija može angažirati druge ovlašćene laboratorije.
(3) Ovlašćene laboratorije iz stava 2. ovog člana moraju biti u mreži OMCL (Official Medicine Control Laboratories - Službene kontrolne laboratorije za lijekove).
Komisija za lijekove
Član 23.
(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti lijeka, koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
(2) Komisija za lijekove predlaže Stručnom savjetu Agencije Listu esencijalnih lijekova Republike Srpske.
(3) Komisija za lijekove ima 15 članova.
Komisija za klinička ispitivanja
Član 24.
(1) Komisija za klinička ispitivanja ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za kliničko ispitivanje lijekova i postupku prijave kliničkog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu već odobrenog prijavljenog protokola kliničkih ispitivanja.
(2) Komisija za klinička ispitivanja ima sedam članova.
Komisija za medicinska sredstva
Član 25.
(1) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava, a koja nemaju odgovaraju ću CE oznaku u skladu sa propisom kojim je uređena oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom.
(2) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune već odobrenog protokola kliničkih ispitivanja.
(3) Komisija za medicinska sredstva ima devet članova.
Komisija za farmakopeju
Član 26.
(1) Komisija za farmakopeju prati razvoj evropske farmakopeje.
(2) Komisija za farmakopeju ima sedam članova.
NADZOR
Nadzor nad primjenom i provođenjem zakona
Član 124.
(1) Upravni nadzor nad primjenom ovog zakona vrši Ministarstvo.
(2) Inspekcijski nadzor nad provođenjem ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega provodi farmaceutski inspektor, u skladu sa odredbama zakona kojim se regulira inspekcijski nadzor.
Rok za usklađivanje
Član 135.
(1) Pravna lica, nosioci dozvole za proizvodnju i promet lijekova na veliko, kao i proizvodnju i promet na veliko medicinskih sredstava, dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona u roku od šest mjeseci od dana njegovog stupanja na snagu.
(2) Pravna lica iz stava 1. ovog člana dužna su da usaglase svoje poslovanje sa dobrim praksama u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog zakona.
(3) Važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvodnju i veleprodaju, odnosno uvoz koje su izdali nadležni organi ostaju na snazi do dana isteka njihovog važenja.
Prestanak važenja ranijeg zakona
Član 136.
Stupanjem na snagu ovog zakona prestaje važiti Zakon o lekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 19/01, 113/05 i 34/08).
22. Zakon o dopunama Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik RS" broj 15/22) u relevantnom dijelu glasi:
Član 1.
U Zakonu o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 115/18 i 111/21) u članu 39. u tački 20) poslije riječi: "investicije" dodaju se zarez i nova tačka 21), koja glasi:
"21) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske".
Član 2.
Poslije člana 58a. dodaje se novi član 58b, koji glasi:
"Član 58b.
(1) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske obavlja poslove izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene, poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova, izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničko-laboratorijske, transportne i druge), prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja, izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse, izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse (dobra veledrogerijska praksa), uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Republici, izdavanje godišnjeg registra lijekova koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u Republici, poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilanse, poslove kontrole kvaliteta lijekova, organiziranje informacionih sistema o lijekovima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o lijekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u Republici, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne mreže informacija o lijekovima, kao i informiranje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu sa važećim zakonima, međunarodnu razmjenu informacija o neželjenim efektima lijekova, praćenje evropske farmakopeje, međunarodnu razmjenu informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih republičkih tijela, predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova sa propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija, vođenje Registra medicinskih sredstava za teritoriju Republike, vođenje Registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju Republike, vođenje Registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju Republike, izdavanje potvrde o upisu u Registar proizvođača medicinskih sredstava, izdavanje potvrde o upisu u Registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava, poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilanse medicinskih sredstava, učestvovanje u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanjem medicinskih sredstava u Republici sa usklađenim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu propisa kojima je uređena oblast tehničkih zahtjeva za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti, poslove stručnog nadzora nad proizvodnjom i prometom na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola, uspostavljanje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava, podatke o pravnim licima koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korištenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne mreže informacija o medicinskim sredstvima i druge poslove propisane zakonom.
(2) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Republike Srpske je samostalna upravna organizacija sa svojstvom pravnog lica".
V. Dopustivost
23. Pri ispitivanju dopustivosti zahtjeva Ustavni sud je pošao od odredbe člana VI/3.a) Ustava BiH, koja glasi:
a) Ustavni sud je jedini nadležan da odlučuje o bilo kojem sporu koji se javlja po ovom Ustavu između dva entiteta, ili između Bosne i Hercegovine i jednog ili oba entiteta, te između institucija Bosne i Hercegovine, uključujući ali ne ograničavajući se na to:
- Da li je odluka entiteta da uspostavi poseban paralelan odnos sa susjednom državom u skladu sa ovim Ustavom, uključujući i odredbe koje se odnose na suverenitet i teritorijalni integritet Bosne i Hercegovine.
- Da li je bilo koja odredba ustava ili zakona jednog entiteta u skladu sa ovim Ustavom.
Sporove može pokrenuti član Predsjedništva, predsjedavajući Vijeća ministara, predsjedavajući, ili njegov zamjenik, bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine; jedna četvrtina članova/delegata bilo kojeg doma Parlamentarne skupštine, ili jedna četvrtina članova bilo kojeg doma zakonodavnog organa jednog entiteta.
24. Zahtjev za ocjenu ustavnosti podnio je predsjedavajući Predsjedništva Bosne i Hercegovine u vrijeme podnošenja zahtjeva, što znači da je zahtjev podnio ovlašteni subjekt u smislu člana VI/3.a) Ustava BiH. Također, Ustavni sud zapaža da podnosilac zahtjeva traži ocjenu ustavnosti Zakona o lijekovima RS, iz čega slijedi da je nesporno da postoji nadležnost Ustavnog suda za odlučivanje.
25. Stoga, imajući u vidu odredbe člana VI/3.a) Ustava BiH i člana 19. stav (1) Pravila Ustavnog suda, Ustavni sud je utvrdio da je zahtjev dopustiv zato što ga je podnio ovlašteni subjekt. Također, ne postoji nijedan formalni razlog iz člana 19. stav (1) Pravila Ustavnog suda zbog kojeg zahtjev ne bi bio dopustiv.
VI. Meritum
26. Podnosilac zahtjeva navodi da osporeni zakoni nisu u skladu sa odredbama čl. I/2, I/4, II/4, III/3.b) i III/5.a) Ustava BiH. Naime, podnosilac zahtjeva tvrdi da je Narodna skupština bez valjanog ustavnog osnova i protivno odredbama Ustava BiH i zakonâ Bosne i Hercegovine kao "odluka institucija Bosne i Hercegovine" donijela osporene zakone koji su protivni načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava BiH. Također, podnosilac zahtjeva navodi da su osporeni zakoni suprotni i odredbi člana III/3.b) Ustava BiH, kojom je propisano da su entiteti dužni pridržavati se Ustava BiH i zakona i odluka donesenih na državnom nivou.
27. S druge strane, Narodna skupština osporava navode iz zahtjeva ukazujući da nije postojala nadležnost Parlamentarne skupštine za donošenje Zakona o lijekovima BiH, te da je prilikom donošenja osporenih zakona djelovala u skladu sa odredbama Ustava RS i nadležnostima Republike Srpske.
28. Imajući u vidu navedeno, Ustavni sud smatra da se u konkretnom slučaju prvenstveno pokreće pitanje usklađenosti osporenih zakona s odredbama čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, koje glase:
Član I stav 2.
2. Demokratska načela
Bosna i Hercegovina je demokratska država koja funkcioniše u skladu sa zakonom i na osnovu slobodnih i demokratskih izbora.
Član III/3.b)
b) Entiteti i sve njihove administrativne jedinice će se u potpunosti pridržavati ovog Ustava, kojim se stavljaju van snage zakonske odredbe Bosne i Hercegovine i ustavne i zakonske odredbe entiteta koje mu nisu saglasne, kao i odluka institucija Bosne i Hercegovine. Opšta načela međunarodnog prava su sastavni dio pravnog poretka Bosne i Hercegovine i entiteta.
29. Ustavni sud podsjeća da je u svojoj praksi već zauzeo jasan stav o ustavnoj obavezi poštovanja državnih zakona. Tako je u Odluci broj U 14/04 Ustavni sud istakao da "donošenje entitetskih zakona suprotno proceduri koja je propisana državnim zakonima pokreće pitanje ustavnosti takvih zakona u smislu odredaba člana III/3.b) Ustava BiH, te da se obaveze koje nameću državni zakoni moraju poštovati" (vidi Ustavni sud, Odluka o dopustivosti i meritumu broj U 14/04 od 29. oktobra 2010. godine, objavljena u "Službenom glasniku BiH" broj 23/05). Taj stav Ustavni sud je reafirmirao i u Odluci broj U 2/11 (vidi Ustavni sud, Odluka o dopustivosti i meritumu broj U 2/11 od 27. maja 2011. godine, tačka 52, objavljena u "Službenom glasniku BiH" broj 99/11). U toj odluci Ustavni sud je ponovo istakao:
"(…) zakoni Bosne i Hercegovine koje je usvojila Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine smatraju se 'odlukama institucija Bosne i Hercegovine' iz člana III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, te donošenje zakona od entitetâ ili drugih administrativnih jedinica u Bosni i Hercegovini suprotno proceduri koju propisuju državni zakoni može dovesti u pitanje poštovanje odredaba člana III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, prema kojima su entiteti i druge administrativne jedinice u Bosni i Hercegovini dužni da se pridržavaju, između ostalog, (i) odluka institucija Bosne i Hercegovine. Kada bi se smatralo suprotno, osim što bi se u potpunosti doveo u pitanje autoritet institucija Bosne i Hercegovine, dovelo bi se u pitanje i načelo iz člana I/2. Ustava Bosne i Hercegovine prema kojem će 'Bosna i Hercegovina biti demokratska država koja će funkcionirati prema slovu zakona'. U tom slučaju, s pravom bi se moglo postaviti pitanje svrhe državnih zakona (npr. zakona u oblasti privatizacije, zatim rada osiguravajućih društava, indirektnog oporezivanja i sl.) ako bi entiteti ili druge administrativne jedinice Bosne i Hercegovine mogli donositi zakone kojima se krše ili izbjegavaju obaveze koje se entitetima ili drugim administrativnim jedinicama Bosne i Hercegovine nalažu odredbama državnih zakona, tj. zakona donesenih na nivou institucija Bosne i Hercegovine. Dakle, entiteti (ili druge administrativne jedinice Bosne i Hercegovine) moraju poštovati obaveze koje im se nalažu putem zakona koje su donijele institucije Bosne i Hercegovine. Činjenica da te obaveze nisu poštovane može dovesti do kršenja odredaba Ustava Bosne i Hercegovine."
30. Ustavni sud ističe da Narodna skupština u svom odgovoru na zahtjev tvrdi da oblast lijekova i medicinskih sredstava nije nadležnost institucija Bosne i Hercegovine (stav 16). Dalje, Ustavni sud ističe da je predmet podnosiočevog zahtjeva ograničen na pitanje ustavnosti Zakona o lijekovima RS i Zakona o dopunama ZRU. Budući da je obim ispitivanja ograničen na podnosiočev zahtjev, Ustavni sud će razmotriti navode Narodne skupštine samo ako su oni direktno povezani sa zahtjevom i ako ne izlaze iz okvira predmeta zahtjeva. U tom pogledu, Ustavni sud zaključuje da u ovom predmetu nije pozvan da odlučuje o pitanju ustavnosti Zakona o lijekovima BiH, pa se neće ni upuštati u ispitivanje tog pitanja. Ustavni sud će ispitati da li je Republika Srpska djelovala u skladu sa odlukama institucija Bosne i Hercegovine, kao što propisuju čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine.
31. Ustavni sud ističe da je neophodno najprije razmotriti da li se osporeni Zakon o lijekovima RS odnosi na istu materiju kao i Zakon o lijekovima BiH. U tom pogledu, Ustavni sud zapaža da iz sadržaja odredaba čl. 1, 2, 4, 8-10, 23-26. i 124. Zakona o lijekovima RS proizlazi da se te odredbe odnose na ista pitanja iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava koja su već regulirana odredbama čl. 1, 6-9, 20, 23-27. i 124. Zakona o lijekovima BiH. Također, Zakonom o lijekovima RS i Zakonom o dopuni ZRU predviđeno je uspostavljanje nadležnosti Agencije RS i drugih entitetskih organa za provođenje navedenih zakonskih odredaba, za koje već postoji nadležnost Agencije BiH i drugih državnih organa. Također, Agencija RS ima jednake nadležnosti i komisije kao i Agencija BiH. Kod takvog stanja stvari za Ustavni sud je očigledno da se osporeni zakoni odnose na istu materiju kao i Zakon o lijekovima BiH. https://www.anwalt-derbeste.de
32. Ustavni sud podsjeća da odredba člana 141. stav 1. Zakona o lijekovima BiH propisuje da su entiteti, odnosno Brčko distrikt "dužni u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona uskladiti propise iz područja lijekova i medicinskih sredstava s ovim zakonom". U svjetlu sudske prakse koja je spomenuta u stavu 29. ove odluke, nepovinovanje zakonodavnog tijela RS obavezi da uskladi propise u području lijekova i medicinskih sredstava sa Zakonom o lijekovima BiH može pokrenuti pitanje ustavnosti. U suštini, u osporenim zakonima koje je donijela Narodna skupština RS ponavlja se tekst iz Zakona o lijekovima BiH i stvara institucija analogna organu koji je osnovan na osnovu Zakona o lijekovima BiH i koji ima ovlaštenja da provodi taj zakon. Ne može se smatrati da obrazloženo tumačenje termina "uskladiti" iz navedenog člana Zakona o lijekovima BiH u svom obimu podupire stvaranje odvojenog zakonodavnog okvira u području lijekova i medicinskih sredstava i izvršnog organa za provođenje takvog okvira. Naime, svrha stvaranja Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine na osnovu Zakona o lijekovima BiH je "uspostavljanje i nadzor jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BiH" (član 6.b) Zakona o lijekovima BiH), a ta svrha podupire i ovaj zaključak.
33. Osim toga, Ustavni sud ističe da su irelevantni navodi iz odgovora na zahtjev kojima se ukazuje na Zakon o lijekovima Federacije BiH, odnosno da "podnosilac nije osporavao ustavnost tog zakona". Odluka podnosioca zahtjeva da osporava ili ne osporava neki zakon pred Ustavnim sudom je irelevantna i za zahtjev i za argumente koje je iznijela Narodna skupština.
34. Dalje, Ustavni sud zapaža da je Narodna skupština u odgovoru na zahtjev ukazala i na "značaj i interes koji za stanovnike Republike Srpske ima oblast lijekova i medicinskih sredstava", te da je to jedan od razloga zašto su usvojeni osporeni zakoni. U vezi s tim, Ustavni sud ukazuje da je opći cilj jedinstvene politike lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini osigurati dostupnost kvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava cjelokupnom stanovništvu i njihovu upotrebu na cijeloj teritoriji Bosne i Hercegovine na racionalan način. Taj cilj se ostvaruje, između ostalog, legislativom i organizacijom (vidi Politika lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini, dokument Vijeća ministara BiH od 27. jula 2010. godine, objavljen u "Službenom glasniku BiH" broj 55/11, dostupan ovdje). Također, u ovom dokumentu se navodi i da "svi učesnici u zdravstvenom sistemu (…) trebaju partnerski raditi na promociji ciljeva Politike lijekova i medicinskih sredstava", te "biti angažirani i ispunjavati svoje obaveze", kao i "biti odgovorni u implementaciji Politike lijekova i medicinskih sredstava" za koju je zadužena Agencija za lijekove BiH. Dakle, Ustavni sud zapaža da je Parlamentarna skupština usvajanjem Zakona o lijekovima BiH imala u vidu upravo značaj koji oblast lijekova i medicinskih sredstava ima za sve stanovnike BiH, a ne samo za Republiku Srpsku. Time se, svakako, kako je već rečeno, ne dovodi u pitanje mogućnost entiteta da tu oblast dalje uređuje, ali samo u onom dijelu u kojem neko pitanje već nije uređeno državnim zakonom ili da propiše koji je to organ nadležan za tu oblast u entitetima, ali opet samo u dijelu u kojem već nije propisana nadležnost Agencije BiH.
35. Stoga, Ustavni sud smatra da u Ustavu BiH ne postoje odredbe na osnovu kojih bi se moglo zaključiti da su osporeni zakoni koje je donijela Narodna skupština ustavni. Prema načelu vladavine prava iz člana I/2. Ustava Bosne i Hercegovine, entiteti su dužni poštovati zakone na nivou Bosne i Hercegovine, a prema članu III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine, entiteti su dužni poštovati odluke institucija Bosne i Hercegovine.
36. Imajući u vidu sve navedeno, Ustavni sud zaključuje da je donošenjem osporenih zakona Narodna skupština postupila suprotno čl. I/2. i III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine u vezi sa Zakonom o lijekovima RS i Zakonom o dopunama ZRU, te su navedeni zakoni suprotni čl. I/2. i III/3.b) Ustava BiH.
Ostali navodi
37. Naposljetku, Ustavni sud zapaža da je podnosilac zahtjeva osporio ustavnost osporenih zakona i s aspekta čl. I/4, II/4. i III/5.a) Ustava BiH. Međutim, Ustavni sud smatra da, s obzirom na već usvojene zaključke, nema potrebe posebno ispitivati te navode.
VII. Zaključak
38. Ustavni sud zaključuje da Zakon o lijekovima RS i Zakon o dopunama ZRU koji je donijela Narodna skupština nisu u skladu sa članom I/2. Ustava Bosne i Hercegovine i članom III/3.b) Ustava Bosne i Hercegovine.
39. Na osnovu člana 64. stav (4) Pravila Ustavnog suda, prestaje pravno djelovanje Odluke o privremenoj mjeri broj U 17/22 od 6. jula 2022. godine.
40. Na osnovu člana 59. st. (1) i (2) i člana 61. st. (2) i (3) Pravila Ustavnog suda, Ustavni sud je odlučio kao u dispozitivu ove odluke.
41. Potpredsjednik Ustavnog suda Zlatko M. Knežević je, na osnovu člana 43. stav (1) Pravila Ustavnog suda, dao izjavu o neslaganju.
42. Prema članu VI/5. Ustava Bosne i Hercegovine, odluke Ustavnog suda su konačne i obavezujuće.
(Odluka Ustavnog suda BiH, U 17/22 od 1. i 2. decembra 2022. godine)